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【CTR20260661】佐匹克隆胶囊人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20260661

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

佐匹克隆胶囊

药物类型

化药

规范名称

佐匹克隆胶囊

首次公示信息日的期

2026-02-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症，尤其适用于不能耐受次晨残余作用的患者

试验通俗题目

佐匹克隆胶囊人体生物等效性预试验

试验专业题目

中国健康试验参与者空腹及餐后状态下单次口服佐匹克隆胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300241

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者空腹及餐后单次口服受试制剂佐匹克隆胶囊（天津华津制药有限公司，规格：7.5mg）与参比制剂佐匹克隆片（商品名：Imovane®，Sanofi-Aventis France，规格：7.5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后状态下给药时的生物等效性趋势，为正式试验提供依据，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或对其他镇静催眠药过敏者，或对谷蛋白过敏，或过敏体质（对药物、食物过敏），或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：心血管疾病、重症肌无力、癫痫、青光眼或出现过复视、严重呼吸功能不全、重度睡眠呼吸暂停综合征、严重的急性或慢性肝脏功能不全、抑郁症、肾功能不全；

3.（问询）有精神类疾病家族遗传史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050017

联系人通讯地址
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