CTR20250565
已完成
美阿沙坦钾片
化学药
美阿沙坦钾片
2025-02-20
/
适用于治疗成人原发性高血压。
美阿沙坦钾片人体生物等效性研究
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验
300241
主要研究目的：研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片与参比制剂美阿沙坦钾片（商品名：易达比® ；规格：40mg；Takeda Ireland Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂美阿沙坦钾片（规格：40mg）与参比制剂易达比®（规格：40mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2025-02-26
2025-04-17
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（筛选期问诊）已知对两种或两种以上药物、食物、环境等有过敏史者，或已知对美阿沙坦钾或同类药物，或对美阿沙坦钾片辅料过敏者；
2.（筛选期/入住问诊+His系统查询）既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者，或现有以上疾病者；
3.（筛选期/入住问诊）既往经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或计划在研究期间进行手术者；
请登录查看淄博市中心医院
255020
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