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【CTR20261775】佐匹克隆胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261775

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

佐匹克隆胶囊

药物类型

化药

规范名称

佐匹克隆胶囊

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

失眠症，尤其适用于不能耐受次晨残余作用的患者

试验通俗题目

佐匹克隆胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康试验参与者空腹状态下单次口服佐匹克隆胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

300241

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康试验参与者空腹单次口服受试制剂佐匹克隆胶囊（天津华津制药有限公司，规格：7.5mg）与参比制剂佐匹克隆片（商品名：Imovane®，Sanofi-Aventis France，规格：7.5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者，或对其他镇静催眠药过敏者，或对谷蛋白过敏，或过敏体质（对药物、食物过敏），或有任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者，包括但不限于：心血管疾病、重症肌无力、癫痫、青光眼或出现过复视、严重呼吸功能不全、重度睡眠呼吸暂停综合征、严重的急性或慢性肝脏功能不全、抑郁症、肾功能不全；

3.（问询）有精神类疾病家族遗传史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

050017

联系人通讯地址
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