【ChiCTR2600125201】布比卡因脂质体胸横肌平面阻滞对开胸心脏术后疼痛及快速康复的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125201

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

开胸心脏术后疼痛及快速康复

试验通俗题目

布比卡因脂质体胸横肌平面阻滞对开胸心脏术后疼痛及快速康复的影响

试验专业题目

布比卡因脂质体胸横肌平面阻滞对开胸心脏术后疼痛及快速康复的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究在临床与层面探究布比卡因脂质体用于超声引导下胸横肌平面阻滞能否有效减轻开胸心脏手术围术期应激及术后疼痛的发生；并进一步明确是否通过减轻炎症反应抑制中枢敏化发挥作用.

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由河北医科大学第一医院该项目非临床研究人员利用 SPSS 26.0 统计软件产生随机数字表，根据受试者入组顺序，按 1:1:1 的比例随机分配至 S 组、LP 组或 LB 组。随机序列及分配方案由专人密封保管，执行人员盲法领取。

盲法

盲法维持：术后评估者（疼痛评分、不良反应记录）与给药医师、手术医师严格分离；

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.择期拟行正中开胸心脏手术患者； 2.性别不限； 3.年龄大于18岁； 4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅲ-Ⅳ级，NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级； 5.签署知情同意书。 1.择期拟行正中开胸心脏手术患者；2.性别不限；3.年龄大于18岁；4.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅲ-Ⅳ级，NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级；5.签署知情同意书。；

排除标准

1.穿刺部位感染； 2.胸部畸形； 3.凝血功能异常； 4.术前左室功能严重低下、射血分数<30%；术前血流动力学不稳定，需要主动脉内球囊反搏支持； 5.安装心脏起搏器；急诊或二次开胸； 6.搭桥手术同期需要在体外循环下行其它心脏手术，如瓣膜置换或成形、室壁瘤切除等；合并肿瘤、感染性、精神性疾病； 7.有慢性疼痛史； 8.有局部麻醉药过敏史； 9.长期服用阿片类或其它成瘾性药物的患者； 10.无法提供知情同意； 11.无法完成疼痛评分量表； 12.无法理解或操作患者自控镇痛（PCA）机； 13.以及在过去 30 天内参与了另一项评估实验性药物的研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

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