【CTR20262413】盐酸阿比多尔片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、空腹三周期半重复交叉和餐后两周期自身交叉状态下人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20262413

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸阿比多尔片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿比多尔片

首次公示信息日的期

2026-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

成人和儿童的预防和治疗：流感A和B，其他急性呼吸道感染。急性肠道感染的复杂治疗。3岁以上儿童轮状病毒病因学。慢性支气管炎的复杂治疗，肺炎和复发性胞疹感染。预防术后感染并发症

试验通俗题目

盐酸阿比多尔片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、空腹三周期半重复交叉和餐后两周期自身交叉状态下人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸阿比多尔片在健康试验参与者中随机、开放、单剂量、空腹三周期半重复交叉和餐后两周期自身交叉状态下人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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联系人邮箱

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联系人邮编

264300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：健康试验参与者空腹及餐后口服单剂量阿比多尔片后，观察阿比多尔在体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性评价。次要研究目的：观察受试制剂盐酸阿比多尔片和参比制剂盐酸阿比多尔片（商品名：Арбидол）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 87 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对药物、食物或其他物质过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于肝、胆、肾、肺、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、肿瘤、血液、癌症、骨骼系统等疾病；有将危害试验参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）任何慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术的既往史或现病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050000