【ChiCTR2000029621】赵婧雅/瞿介明医师：请与我们联系上传伦理委员会批件和研究计划书盐酸阿比多尔片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029621

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸阿比多尔片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿比多尔片

首次公示信息日的期

2020-02-07

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

赵婧雅/瞿介明医师：请与我们联系上传伦理委员会批件和研究计划书盐酸阿比多尔片治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究

试验专业题目

盐酸阿比多尔片治疗新型冠状病毒(COVID-19)肺炎受试者的有效性及安全性的随机、开放、多中心研究。

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估盐酸阿比多尔片治疗COVID-19感染的肺炎的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

本试验采用中央随机系统实现随机化控制，按中心分层区组随机的方法将380例受试者以1：1的比例随机分配到试验组和对照组，试验组为阿比多尔组+基础治疗组，对照组为基础治疗组。由独立统计师采用SAS9.4按照区组随机的方法为每个中心生成随机数字，并导入中央随机系统。随机化、随机隐匿采用使用交互相应技术（IRT）的中央随机系统实现。

盲法

开放试验

试验项目经费来源

阿比多尔由石药集团免费提供

试验范围

目标入组人数

190

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，性别不限；　　 3. 确诊为2019-nCoV感染的肺炎的受试者；具备以下病原学证据之一： A 呼吸道标本或血液标本行实时荧光RT-PCR检测2019-nCoV核酸阳性。 B 呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的2019-nCoV高度同源。 4. 根据国家卫健委发布《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第五版）》的标准，临床分型：轻型，普通型的受试者； A 轻型临床症状轻微，影像学未见肺炎表现； B 普通型具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。；

排除标准

1. 危重型患者符合以下情况之一者： A 出现呼吸衰竭，且需要机械通气； B 出现休克； C 合并其他器官功能衰竭需ICU监护治疗； 2. 重型患者符合以下情况之一者： A 呼吸窘迫，RR≥30次/分； B 静息状态下，指氧饱和度（SaO2） ≤93%； C 动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg； 3. 有本类药过敏史和/或严重过敏性体质者； 4. 实验室检查结果异常 A 血液学功能异常定义为： i）血小板（PLT）计数：＜100×109/L； ii）血红蛋白（Hb）水平＜90g/L； B 肝功能异常定义为： i）总胆红素（TBil）水平：>正常值上限（ULN）的2倍； ii）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）水平>ULN的3倍。 C 肾功能异常定义：血清肌酐＞ULN的1.5倍，或计算的肌酐清除率＜50ml/min； D 凝血功能异常定义：国际标准化比值（INR）＞ULN的1.5倍，且凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）＞ULN的1.5倍，除非受试者正接受抗凝血治疗。 5. 入选前使用过阿比多尔制剂（片剂，胶囊，颗粒剂）。 6. 处于哺乳期、妊娠期的妇女； 7. 育龄妇女血清或尿液妊娠试验为阳性； 8. 免疫缺陷患者（如：恶性肿瘤患者、器官或骨髓移植者、艾滋病患者、筛选检查前3个月内服用免疫抑制药物者）； 9. 具有以下现病史的： A 神经系统和神经发育障碍，包括脑，脊髓，外周神经和肌肉疾病（例如脑瘫、癫痫病、中风、智力障碍、中度至重度发育延迟、肌肉营养不良或脊髓损伤）； B 循环系统疾病（先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病）； C 研究者认为将会影响受试者安全的重度心脏病或有临床意义的心律失常（根据ECG或病史）病史； 10. 研究者认为不适宜参加本研究的其他患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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