【ChiCTR2600133845】基于EBV芯片的新型鼻咽癌血清诊断试剂盒的临床验证研究：一项多中心、横断面诊断性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133845

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

基于EBV芯片的新型鼻咽癌血清诊断试剂盒的临床验证研究：一项多中心、横断面诊断性研究

试验专业题目

基于EBV相关短肽血清抗体谱检测的临床诊断验证研究：一项多中心、横断面研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目围绕前期已发现的鼻咽癌致癌性EB病毒相关6条优选短肽，利用传统ELISA方法检测血清内EBV相关短肽抗体的表达量，对鼻咽癌进行早筛，并开展多中心、横断面、诊断性研究。;主要研究目的：评估EBV相关短肽血清抗体谱检测方法在不同诊断截断值下的灵敏度、特异度、PPV和NPV。;次要研究目的：评估EBV相关短肽血清抗体谱检测方法在区分鼻咽癌患者与非患者的诊断效能（AUC）；与传统EBV抗体、P85抗体进行比较，该实验室检测方法的增量诊断价值（灵敏度、特异度、PPV、NPV）；分析该方法在不同鼻咽癌疾病分期（I-II期 vs. III-IV期）及各临床特征亚组中的诊断效能；为临床提供精准、可及的新型血清学筛查工具，并输出可临床应用的风险评分系统。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-10-08

试验终止时间

2029-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.鼻咽癌组：（1）年龄大于18岁；（2）经病理组织学检查确诊为鼻咽癌；（3）初诊患者，既往未接受过放疗、化疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗。<br>2.健康对照组：（1）年龄大于18岁；（2）在体检中心完成健康体检且主要指标正常；（3）鼻咽镜检查或鼻咽部CT/MR检查结果阴性，无鼻咽部肿瘤证据；（4）无恶性肿瘤病史。<br>3.疾病对照组：（1）年龄大于18岁；（2）经病理或临床诊断为以下疾病之一：头颈部其他恶性肿瘤、鼻咽部良性病变、EBV感染相关性疾病；（3）无鼻咽癌确诊证据。；

排除标准

1.孕期或哺乳期女性。 2.合并严重的以下疾病之一：心脏、肝脏、肾脏、造血系统、神经系统、自身免疫性疾病。 3.近2周内存在非EBV相关的活动性感染或发热性疾病（体温≥38.0℃）。 4.近6个月内接受过输血或血液制品治疗。 5.存在无法配合完成研究程序的其他医学或精神心理状况、精神及行为异常。 6.正在参加其他干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

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