【ChiCTR2600133505】评价苹果酸司妥吉仑片联合苯磺酸氨氯地平片治疗原发性轻、中度高血压合并早期肾损伤风险患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133505

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-28

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性轻、中度高血压

试验通俗题目

评价苹果酸司妥吉仑片联合苯磺酸氨氯地平片治疗原发性轻、中度高血压合并早期肾损伤风险患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价苹果酸司妥吉仑片联合苯磺酸氨氯地平片治疗原发性轻、中度高血压合并早期肾损伤风险患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立的非盲统计师采用 SAS 软件分别产生试验参与者随机分配表和药物编盲表，并由 IWRS 系统负责人导入 IWRS 系统。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海上药和黄医药销售有限公司

试验范围

目标入组人数

152

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 周岁；<br>2) 性别：男女不限；<br>3) 确诊为原发性轻、中度高血压患者（1 级或 2 级原发性高血压）；参见中国高血压防治指南 2024 年修订版诊断标准：筛选期和随机前诊室舒张压及收缩压需要满足： 90 mmHg≤坐位舒张压≤109 mmHg 伴或不伴 140 mmHg≤坐位收缩压≤179 mmHg（测量血压前试验参与者应安静休息至少 5min，测量时每次间隔 1-2min 重复测量，取 2 次读数的平均记录值。若 2 次 SBP 和/或 DBP 读数相差 5 mmHg 以上，应再次测量，取 3 次读数的平均值）；<br>4) 筛选期和随机前尿白蛋白/肌酐比值（UACR）为 15-30mg/g（含边界值）；<br>5) 详细了解试验内容并自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 研究者判断为继发性高血压患者； 2) 筛选期前 6 个月内患有严重的心脏疾病的患者，如慢性充血性心力衰竭（NYHA Ⅲ和Ⅳ级）、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、心源性休克、需要治疗的心律失常、心瓣膜病、肥厚性心肌病、风湿性心脏病等； 3) 筛选期前 6 个月内有严重的脑血管疾病/意外的患者，如高血压脑病、脑血管损伤、脑出血、短暂性脑缺血发作等； 4) 既往有大动脉炎、大动脉瘤、主动脉夹层、双侧或单侧肾动脉狭窄、锁骨下动脉重度狭窄病史者； 5) 筛选时已确诊或疑似患有原发性肾小球肾炎、自身免疫性疾病肾损害、糖尿病肾病、多囊肾等可导致 UACR 升高的疾病。 6) 筛选期实验室检查：ALT 和/或 AST>2 倍正常值上限（ULN），eGFR<30 mL/min，血红蛋白<90 g/L； 7) 筛选期合并血钾>5.5 mmol/L ； 8) 筛选期糖尿病血糖控制不佳者（空腹血糖>11mmol/L）； 9) 既往或筛选时明确诊断为甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退者（已痊愈或仅亚临床甲亢、亚临床甲减者除外）； 10) 有可能显著改变药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠外科手术史者； 11) 筛选期前 3 个月内接受过重大的手术、或需要在试验期间接受重大手术者； 12) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、甲状腺乳头状癌除外）； 13) 试验期间计划服用各类抗高血压药或其他已知对血压有影响的药物（如：单胺氧化酶抑制剂、肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药、口服避孕药、抗抑郁药等）者； 14) 日常生活节律异常（如日夜作息颠倒等），经研究者评估可能影响血压者； 15) 对试验药物或其辅料过敏，或有血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、钙通道阻滞剂类药物过敏史者； 16) 筛选期前 1 年内有药物滥用史或酗酒史； 17) 筛选期前 1 个月内作为试验参与者参加过其他药物/器械临床试验； 18) 妊娠或哺乳期女性，或试验参与者及其伴侣计划在试验期间或试验结束后 6个月内怀孕者； 19) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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