【CTR20212808】SPH3127片药物相互作用研究

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基本信息

登记号

CTR20212808

试验状态

已完成

药物名称

SPH-3127片

药物类型

化学药

规范名称

苹果酸司妥吉仑片

首次公示信息日的期

2021-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

原发性轻、中度高血压

试验通俗题目

SPH3127片药物相互作用研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用SPH3127片的药代动力学特征影响的I期、开放、固定序列研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100026

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑、利福平对口服SPH3127片后的药代动力学（PK）特征的影响次要目的在中国健康男性受试者中评估口服SPH3127片后的安全性和耐受性、药物原型及主要代谢产物（M8-7和M7-4）PK特征在中国健康男性受试者中评估多次口服伊曲康唑、利福平的同时口服SPH3127片后的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-12-13

试验终止时间

2022-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并在试验入组前前由本人自愿签署知情同意书。；2.筛选时年龄在18至45周岁（含界值）的中国男性受试者。；3.体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；体重大于等于50.0 kg。；4.既往病史、生命体征（血压、脉搏、体温和呼吸）、体格检查、实验室检验（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（12-lead ECG）等检验检查结果均显示正常或异常无临床意义。；5.受试者同意在研究期间及末次研究药物给药后6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精计划。试验期间自愿采用非药物避孕措施。；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和能够遵守本项研究的各项要求。；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏（可通过肾脏B超检查及血肌酐检查明确）、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。；2.有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.不能耐受静脉采血者，如有晕针晕血史者。；6.既往存在毒品使用史，筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。；7.筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精=啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测异常（可接受范围为：0~3mg/100mL）。；8.筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；9.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者。；10.在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验。；11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）；接受输血或使用血制品者。；12.筛选前4周内接受过疫苗接种者。；13.在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等）、钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）、抗真菌类（如伊曲康唑等）。；14.研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。；15.乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-trust）检查中任意一项呈阳性者。；16.在筛选时，在静息状态下，仰卧位12-导联心电图（12-lead ECG）检查得出的校正QT间期（QTc）> 450 msec或QRS波群>120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，再重复进行1次12-lead ECG测量，使用2次测量的QTc或QRS值的平均值，以确定受试者是否合格。；17.在研究药物首次给药前48 h至研究间期不愿避免剧烈运动者。；18.在研究药物首次给药前48 h内至研究间期不愿禁止使用/食用任何含酒精、尼古丁、咖啡因的食物或饮料者。；19.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；20.在研究药物首次给药前7天内和研究期间，不愿禁止进食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如柚子）水果或果汁者。；21.不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式者（比如饮食限制、活动和避孕要求）。；22.其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释者。；23.研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041

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