CTR20161053
已完成
SPH-3127片
化学药
苹果酸司妥吉仑片
2017-03-29
企业选择不公示
高血压
SPH3127片在中国健康人安全性试验
SPH3127片在中国健康人中单次给药的耐受性和药代动力学/药效动力学研究
100070
评价SPH3127片剂量递增、单次口服给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，为后续临床试验的给药方案提供理论依据。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2016-12-27
2017-08-14
否
1.健康志愿者，年龄≥18周岁，每组单一性别的受试者例数不低于总例数的1/3；2.体重指数为18-24kg/m2（含临界值），允许最低体重男性50kg（含临界值），女性45kg（含临界值）；3.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书；
请登录查看1.妊娠期、哺乳期妇女，以及计划试验开始6个月内受（授）孕者；2.体格检查、实验室检查结果异常且有临床意义者（如：肝功能检查—谷草转氨酶（AST）/谷丙转氨酶（ALT）超过正常值上限的1.5倍）；3.有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、家族性血液性疾病、甲状腺功能异常或精神异常等病史；4.有药物过敏史、过敏体质者；5.6周内服用过口服避孕药；6.1周内使用过任何药物者（包括中草药）；7.近2月内参加献血；8.近3月内参加任何药物临床试验（作为受试者）；9.感染四项中任一检查结果阳性者：人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV-Ag/Ab）、丙肝病毒抗体-IgG（HCV-IgG）、乙肝表面抗原（HBsAg）或梅毒螺旋体抗体（TP）；10.嗜烟、嗜酒、长期饮用咖啡、浓茶和药物滥用者；11.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；
请登录查看首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院
100029;100029
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