【CTR20252833】HRS-8829单、多次给药的安全性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20252833

试验状态

已完成

药物名称

HRS-8829注射用浓溶液

药物类型

化学药

规范名称

HRS-8829注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2025-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

HRS-8829单、多次给药的安全性和药代动力学研究

试验专业题目

HRS-8829在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价健康受试者单、多次静脉输注HRS-8829的安全性和耐受性、药代动力学特征

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 82 ；

实际入组人数

国内: 82 ；

第一例入组时间

2025-08-12

试验终止时间

2026-01-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18～55 周岁男性和女性受试者；2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内；3.女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且给药前妊娠检查结果均为阴性；研究期间同意采用高效避孕措施，且不捐献精子/卵子；

排除标准

1.有任何过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者或已知对敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对研究药物或类似物过敏者；

2.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病；3.12-导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究；4.筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和人类免疫缺陷病毒抗原抗体任意一项呈阳性者；5.筛选期的体格检查、生命体征检查、实验室检查、正位胸片、腹部 B 超检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；6.给药前1个月内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者；7.给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括保健品及中草药制品；8.筛选前1个月内接种过疫苗（流感疫苗除外）或计划在试验期间接种疫苗者；9.筛选前6个月内接受过重大外科手术者；10.筛选前3个月内献血或失血量大于400 mL（女性生理性失血除外）或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间献血者；11.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物或参加了任何药物临床试验；

12.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100029