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首页 临床进展 SHR-6934注射液在健康受试者中的剂量递增的临床试验

【CTR20244391】SHR-6934注射液在健康受试者中的剂量递增的临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244391

试验状态

已完成

药物名称

SHR-6934注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SHR-6934注射液

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

心力衰竭

试验通俗题目

SHR-6934注射液在健康受试者中的剂量递增的临床试验

试验专业题目

单次和多次皮下注射SHR-6934注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210008

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估单次和多次皮下注射SHR-6934注射液在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评估单次和多次皮下注射SHR-6934注射液在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 评估SHR-6934对QT间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-01-06

试验终止时间

2026-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当日年龄≥18周岁且≤60周岁的健康男性或女性受试者；

排除标准

1.有免疫系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

2.有药物或其他过敏史者，或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；

3.既往有尖端扭转性室性心动过速的危险因素史，如原因不明的晕厥、明确的长QT综合征（包括家族史），心力衰竭、心肌梗死、心绞痛；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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