【CTR20263413】非奈利酮片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20263413

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化学药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2026-09-04

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

试验通俗题目

非奈利酮片生物等效性试验

试验专业题目

非奈利酮片在健康试验参与者中的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

223001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以江苏正大清江制药有限公司生产的非奈利酮片（规格：10 mg）为受试制剂（T），以Bayer AG生产和持证的非奈利酮片（规格：10 mg，商品名：可申达®（Kerendia®））为参比制剂（R），考察受试制剂与参比制剂在健康试验参与者中空腹状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察非奈利酮片受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对非奈利酮或任意药物组分过敏，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血）、高钾血症、低血压、高尿酸血症、肾小球滤过率下降、血红蛋白降低、艾迪森氏症（Addison氏病）、肾功能损害、肝功能损害、心力衰竭史等，且经研究者判断不宜入组者；3.肾小球滤过率估计值（eGFR）＜80 mL/min者；

4.血清钾离子>5.0 mmol/L者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

233000