CTR20202006
已完成
头孢克肟片
化药
头孢克肟片
2020-10-19
/
由细菌引起的以下炎症：1.支气管炎，支气管扩张症（感染时），慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎； 2.肾盂肾炎，膀胱炎，淋球菌性尿道炎； 3.胆囊炎，胆管炎； 4.猩红热；4. 中耳炎，副鼻窦炎。
头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
头孢克肟片（200 毫克/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
223001
主要研究目的： 在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2020-12-14
2021-02-03
是
1.年龄18至45岁（含18岁和45岁）的健康男性和女性受试者；
请登录查看1.受试者具有任何临床严重疾病史合并口述有运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统或循环系统异常等病史者（除非经研究者判定异常无临床意义（NCS））；
2.经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）；
3.有过吞咽困难，既往有胃肠道系统疾病或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；
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