CTR20213456
已完成
头孢克肟片
化药
头孢克肟片
2022-01-05
/
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。
评价健康受试者在空腹或餐后状态下口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂的吸收速度、程度和安全性，考察两制剂间的生物等效性
头孢克肟片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
510515
主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的头孢克肟片（T，规格：0.1g/片，单次服用2片）为受试制剂，赛诺菲公司的头孢克肟片（R，规格：0.2g/片，单次服用1片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2022-01-10
2022-02-14
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其辅料过敏；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
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