CTR20201554
已完成
头孢克肟片
化药
头孢克肟片
2020-07-30
/
本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属( 肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病： 1. 支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎；2. 肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3. 胆囊炎、胆管炎；4. 猩红热；5. 中耳炎、副鼻窦炎。
头孢克肟片餐后人体生物等效性研究
评估受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax”0.2g作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
264205
主要目的：研究餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片0.2g（规格：0.1g（按C16H15N5O7S2计），迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片0.2g（Suprax，规格：0.2g（按C16H15N5O7S2计），Sanofi）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax”0.2g在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2020-08-11
2020-09-11
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢菌素或青霉素类药物有过敏史者；
2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看长春中医药大学附属医院
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