CTR20192493
已完成
头孢克肟片
化学药
头孢克肟片
2019-12-02
/
适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：1.支气管炎、支气管扩张症（感染时）、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、肺炎；2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.胆囊炎、胆管炎；4.猩红热；5.中耳炎、副鼻窦炎。
头孢克肟片人体生物等效性研究
评估受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax”0.2g作用于健康成年受试者的空腹和餐后生物等效性研究
264205
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂头孢克肟片0.2g（规格：0.1g（按C16H15N5O7S2计），迪沙药业集团有限公司生产）与参比制剂头孢克肟片0.2g（Suprax®，规格：0.2g（按C16H15N5O7S2计），Sanofi持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂头孢克肟片0.2g与参比制剂“Suprax®”0.2g的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2020-01-05
2020-01-19
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（询问）有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢菌素或青霉素类药物有过敏者；
2.（询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.（询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看武汉市传染病医院
430040
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