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【CTR20261078】盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261078

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

药物类型

化药

规范名称

盐酸头孢卡品酯颗粒

首次公示信息日的期

2026-03-20

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品适用于儿童。 本品适用于对头孢卡品敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉(布兰汉)菌、大肠埃希菌、柠檬酸杆菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、摩氏摩根氏菌、普罗维登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、拟杆菌属、普雷沃氏菌属(除二路普雷沃尔菌外)、痤疮丙酸杆菌所致的下列感染： ？皮肤软组织感染、淋巴管和淋巴节炎、慢性脓皮病； ？咽炎、喉炎、扁桃体炎(包括扁桃体周炎，扁桃体周脓肿)、急性支气管炎、肺炎； ？膀胱炎、肾盂肾炎； ？中耳炎、鼻窦炎； 猩红热。

试验通俗题目

盐酸头孢卡品酯颗粒生物等效性试验

试验专业题目

盐酸头孢卡品酯颗粒在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510630

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），生产厂家：华中药业股份有限公司（由广东博卓医药科技有限公司委托生产））与参比制剂盐酸头孢卡品酯颗粒（规格：50mg（按C17H19N5O6S2计），持证商：SHIONOGI & Co., LTD.）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性；评价盐酸头孢卡品酯颗粒受试制剂和参比制剂的适口性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-03-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18-65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）试验前3个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括运动系统、神经/精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史者；

3.（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430033

联系人通讯地址
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