CTR20250457
已完成
非奈利酮片
化学药
非奈利酮片
2025-02-19
/
本品用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73m2，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片餐后生物等效性试验
非奈利酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉餐后生物等效性试验
050035
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在餐后状态下口服受试制剂非奈利酮片（规格：10mg，持证商：石家庄四药有限公司）与参比制剂非奈利酮片（规格：10mg，持证商：Bayer AG，商品名：可申达/Kerendia）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂非奈利酮片和参比制剂非奈利酮片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2025-05-15
2025-06-11
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
请登录查看1.（问询+联网筛查）3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者，或计划在本研究期间参加其他药物/器械临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3.（问询）有低血压病史、Addison（艾迪森）氏病史、高钾血症、低钠血症病史者；
请登录查看武汉市精神卫生中心
430012
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全球上市
一致性评价
行业参考
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