CTR20253205
已完成
吸入用布地奈德混悬液
化学药
吸入用布地奈德混悬液
2025-08-11
/
治疗支气管哮喘。可替代或减少口服类固醇治疗。建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性研究
050035
本试验旨在研究单次空腹雾化吸入石家庄四药有限公司研制、生产的吸入用布地奈德混悬液（2 ml:1 mg）的药代动力学特征；以Astrazeneca Pty Ltd持证、生产的吸入用布地奈德混悬液（普米克令舒，2 ml:1 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-09-17
2025-10-01
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；2.男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎、呼吸道感染、慢阻肺、肺结核、口腔溃疡、青光眼者等）者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次雾化吸入研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
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