【CTR20253566】盐酸右哌甲酯片在健康受试者中的生物等效性预实验。

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基本信息

登记号

CTR20253566

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右哌甲酯片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸右哌甲酯片

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

靶点

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适应症

注意力缺陷多动障碍（ADHD）。

试验通俗题目

盐酸右哌甲酯片在健康受试者中的生物等效性预实验。

试验专业题目

盐酸右哌甲酯片在健康受试者中的生物等效性预实验。

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后条件下口服国药集团工业有限公司生产的盐酸右哌甲酯片（10mg）的药代动力学特征，并以Sandoz Inc持证的盐酸右哌甲酯片（FOCALIN®，10mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性，并观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

2025-10-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女兼有。；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.具有肝肾、心血管系统（如结构性心脏异常、心肌病、严重心律失常、冠状动脉疾病等）、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼等）、精神异常（如癫痫、显著焦虑、焦虑症、双相情感障碍、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂、轻躁狂发作史或有自杀行为或念头等）等病史，且研究者判断有临床意义者；

2.曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征病史，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；

3.筛选前6个月内或筛选期间接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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