CTR20233755
已完成
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
化学药
盐酸右哌甲酯缓释胶囊
2023-11-22
企业选择不公示
用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。
盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究
盐酸右哌甲酯缓释胶囊人体生物等效性研究
443005
主要研究目的：研究空腹/餐后/拌食状态下单次口服受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（规格：20mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊（商品名：FocalinXR，规格：20mg；Novartis Pharmaceuticals Corporation持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后/拌食状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸右哌甲酯缓释胶囊20mg和参比制剂FocalinXR20mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 88 ；
国内: 88 ；
2023-12-23
2024-02-22
是
1.年龄为18-55周岁（包括18和55周岁）的中国成年受试者，男女兼可；
请登录查看1.使用试验用药品前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用试验用药品者；
2.有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的消化系统疾病病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有肝、肾、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
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410015
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