CTR20212918
已完成
盐酸托莫西汀胶囊
化学药
盐酸托莫西汀胶囊
2021-11-11
/
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用于治疗注意缺陷/多动障碍（ADHD）
盐酸托莫西汀胶囊人体生物等效性试验
盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉、餐后状态下生物等效性试验
317024
主要目的：以Lilly USA，LLC生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格：60 mg）（商品名：STRATTERA®）为参比制剂（R），以浙江华海药业股份有限公司生产的盐酸托莫西汀胶囊（规格：60 mg）为受试制剂（T），比较两种制剂在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂餐后状态下的生物等效性。 次要目的：评价盐酸托莫西汀胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-01-04
2022-01-24
是
1.年龄18~65周岁（含18和65周岁）的健康受试者，性别不限；
请登录查看1.已知对托莫西汀组分或同类品种有过敏史者，或对两种或两种以上其他药物有过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
3.有心脑血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（如狭角型青光眼、嗜铬细胞瘤、心脏结构异常、心肌症、心率异常、冠状动脉疾病或其他严重心脏疾病、高血压、体位性低血压、晕厥、血管神经性水肿、荨麻疹、皮疹、尿潴留、排尿不畅、阴茎持续勃起症（男性受试者）等），且经研究者判断为异常有临床意义者；
请登录查看上海市徐汇区中心医院
200031
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全球上市
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