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【CTR20231920】盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231920

试验状态

已完成

药物名称

盐酸托莫西汀胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸托莫西汀胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于治疗儿童和青少年注意缺陷/多动障碍(ADHD)

试验通俗题目

盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸托莫西汀胶囊在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

463000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的盐酸托莫西汀胶囊（规格：25mg）与LILLY S.A.的盐酸托莫西汀胶囊（商品名：Strattera®，规格：25mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，天方药业有限公司提供的盐酸托莫西汀胶囊（规格：25mg）的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-07-13

试验终止时间

2023-08-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.既往对本品有过敏史，或为过敏体质，如已知对两种或以上药物有过敏史者（问诊）；

2.从事特殊职业者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者（问诊）；

3.既往或现有精神疾病症状或躁狂症状、自杀行为或倾向、攻击行为或倾向史者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310053;310053

联系人通讯地址
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