【CTR20254016】单硝酸异山梨酯片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息

登记号

CTR20254016

试验状态

已完成

药物名称

单硝酸异山梨酯片

药物类型

化学药

规范名称

单硝酸异山梨酯片

首次公示信息日的期

2025-10-13

临床申请受理号

靶点

适应症

预防性胸痛治疗；对冠状动脉疾病的长期治疗；胸痛/心脏病发作后的治疗；与洋地黄和/或利尿剂，ECA抑制剂或血管扩张剂联合使用，用于长期治疗慢性阻塞性心力衰竭。

试验通俗题目

单硝酸异山梨酯片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、双交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服单硝酸异山梨酯片后的生物等效性正式试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

274000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂单硝酸异山梨酯片（规格：20mg，生产厂家：山东博瀚制药有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以单硝酸异山梨酯片（商品名：Monoket®，规格：20mg，持证商：Merus Labs Luxco II, S.à.r.l.）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2025-12-20

试验终止时间

2026-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）的中国健康受试者，男女兼有；

排除标准

1.1）筛选前三个月内参加过任何临床试验并使用了研究药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验，或非本人参加临床试验者；

2.2）筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验期间及结束后3个月内接受手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术）；

3.3）筛选前三个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或计划在试验期间献血者，接受输血或使用血制品者；4.4）筛选前六个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热；5.5）有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；6.6）筛选前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕]；7.7）服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；8.8）有药物滥用史者或吸毒史者；9.9）药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；10.10）筛选前三个月内平均每日吸烟＞5支；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）者；11.11）筛选前28天内女性每周饮酒超过7个单位或男性每周饮酒超过14个单位（1单位酒精≈360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；12.12）酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；13.13）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒螺旋体特异性抗体，其中任何一项阳性，经研究者判断检查结果异常有临床意义者；14.14）对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或试验期间不能遵守统一饮食；15.15）筛选前48小时内摄取葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的富含钙离子的食物或饮料（如：乳制品、钙强化果汁），或摄取任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者，或试验期间不能承诺不摄入上述成分者；16.16）女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或筛选前14天内发生过无保护性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310012;310012

联系人通讯地址