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首页 临床进展 头孢地尼细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

【CTR20254037】头孢地尼细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20254037

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼颗粒

药物类型

化学药

规范名称

头孢地尼颗粒

首次公示信息日的期

2025-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌、流感嗜血杆菌。浅表皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、中耳炎、副鼻窦炎和猩红热。

试验通俗题目

头孢地尼细粒剂在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服头孢地尼细粒剂后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

314200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江莎普爱思药业股份有限公司的头孢地尼细粒剂为受试制剂；并以LTLファーマ株式会社的头孢地尼细粒剂为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2025-11-17

试验终止时间

2025-12-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除），男女兼有；

排除标准

1.筛选前三个月内参加过任何临床试验并用药，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.筛选前三个月内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术，以及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（如胆囊切除术），或试验结束后一个月内有计划手术者；

3.筛选前三个月内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血、使用血制品者或计划在试验期间或研究结束后三个月内献血或血液成分者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310012;310012

联系人通讯地址
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