CTR20230088
已完成
头孢地尼颗粒
化学药
头孢地尼颗粒
2023-01-12
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对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、大肠杆菌、克雷白氏菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎、皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症。咽喉炎、急性支气管炎、扁桃腺炎症、肺炎。肾盂肾炎、膀胱炎。猩红热。中耳炎、副鼻窦炎。
头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
400000
主要目的：本试验旨在研究单次空腹和餐后口服重庆吉斯瑞制药有限责任公司研制、生产的头孢地尼颗粒（50 mg）的药代动力学特征；以LTLファーマ株式会社生产的头孢地尼颗粒（Cefzon®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2023-02-08
2023-03-30
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼可；
请登录查看1.首次服用研究药物前3个月内参加并入组任何药物或器械临床试验者或使用研究药物或器械者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.既往或目前正患有呼吸系统（如：支气管哮喘）、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统（如：肾功能不全）、神经系统、血液学（如：出血倾向）、免疫学（如：皮疹、荨麻疹）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
请登录查看长沙市第三医院
410015
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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