CTR20244791
已完成
头孢地尼颗粒
化药
头孢地尼颗粒
2024-12-17
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浅表皮肤感染，深层皮肤感染，淋巴管，淋巴结炎，慢性脓皮病，咽炎，喉炎，扁桃体炎，急性支气管炎，肺炎，膀胱炎，肾盂肾炎，中耳炎，鼻窦火焰，猩红热。
头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
322118
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江巨泰药业有限公司研制、生产的头孢地尼颗粒（50 mg/0.5 g）的药代动力学特征；以LTLファーマ株式会社生产的头孢地尼细粒（Cefzon®，50 mg/0.5 g）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2025-01-02
2025-02-06
是
1.1）年龄≥18周岁，健康男女均可；
请登录查看1.1)（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的既往休克史、贫血、结肠炎、间质性肺炎、PIE综合征、哮喘、维生素K缺乏症、肾功能损伤、肝功能损伤等）者；
2.2)（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
3.3)（问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
请登录查看湖南医药学院总医院
418000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考皮肤好医荟2025-12-04
体外诊断原料网2025-12-04
优赛生命2025-12-04
医药时间2025-12-04
佰傲谷BioValley2025-12-04
求实药社2025-12-04
启迪之星2025-12-04
亚虹医药2025-12-04
幂方健康基金2025-12-04
汉氏联合2025-12-04
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