CTR20233726
已完成
阿莫西林克拉维酸钾片
化学药
阿莫西林克拉维酸钾片
2023-11-17
/
本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1）下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2）中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3）窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4）皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5）尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。
阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
324022
考察空腹及餐后条件下，单次口服1片由浙江巨泰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）或单次口服1片由GlaxoSmithKline S.p.A持证的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin®，规格：1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-12-12
2024-01-30
是
1.1)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1)对青霉素类药物、头孢菌素类药物及其他β-内酰胺类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或既往皮试阳性者，或有特定过敏史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）；
2.2)筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科等相关疾病）者；
3.3)肌酐清除率＜30mL/min者；
请登录查看武汉大学人民医院
430200
药品研发
全球上市
市场与准入
武汉大学人民医院的其他临床试验
- 新型镇静药物围术期不良反应防治体系的前瞻性、多中心队列研究
- 人工智能辅助系统在结直肠息肉尺寸测量和切除报告生成中准确性的前瞻性观察性研究
- 艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）联合卡瑞丽珠单抗（Camrelizumab）、呋喹替尼（Fruquintinib）治疗二线及以上治疗失败的转移性结直肠癌的一项II期、单臂、单中心临床研究
- 大剂量维生素 C 治疗放射性肠炎疗效及安全性的前瞻性随机对照研究
- 酒石酸西尼必利片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 口咽肌肉训练治疗轻中度OSA的疗效与安全性：一项前瞻性自身对照研究
- 斯泰度塔单抗在确诊破伤风感染患者中的有效性、安全性评估：一项多中心、前瞻性、开放性临床研究
- 一项评估 YH2000 片在健康成年人中单次给药及多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的 Ⅰ 期临床试验，同时观察食物对药物吸收的影响
- 2型糖尿病(T2D)接受十二指肠黏膜表面重塑术（DMR）后的安全性及代谢改善可行性临床研究
- 丁苯酞软胶囊在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 低强度聚焦超声调控星状神经节对心血管疾病围手术期患者自主神经功能及睡眠质量的影响：一项多中心、双盲、随机对照试验
- 超声调控星状神经节防治ST段抬高型心肌梗死后室性心律失常的安全性与有效性研究：一项多中心、双盲、随机对照试验
- 真实世界中在极高危和超高危ASCVD患者中比较中等强度他汀治疗不达标后联合海博麦布或依折麦布在疗效和安全性方面的差异：多中心、前瞻性、观察性、开放标签的研究
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）在餐后条件下的人体生物等效性试验
- 达格列净二甲双胍缓释片（I）在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 富马酸泰吉利定注射液用于视频辅助胸腔镜手术（VATS）术后镇痛的有效性和安全性的多中心前瞻性随机对照临床研究
- 重症急性胰腺炎患者肠内营养不耐受护理管理方案的构建及实施性研究：基于 KTA 视 角
- 时间干涉刺激靶向默认网络改善难治性精神分裂症紊乱症状的疗效机制研究
- 基于人工智能的超声内镜系统在超声内镜医师培训中的有效性：一项前瞻性、单中心、 随机对照试验
- 遗传性视网膜病的自然史研究
浙江巨泰药业有限公司的其他临床试验
- 头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 头孢克肟干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验
- 头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 头孢克洛干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验
- 头孢克肟干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 头孢克洛干混悬剂在空腹条件下的人体生物等效性试验
- 头孢地尼颗粒人体生物等效性研究
- 头孢泊肟酯片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 头孢地尼干混悬剂人体生物等效性研宄
- 头孢地尼胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
- 头孢克肟胶囊在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 200mg琥珀酸美托洛尔缓释片的餐后生物等效性研究
- 200mg琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究
- 琥珀酸美托洛尔缓释片的生物等效性研究
- 头孢克肟颗粒50mg空腹生物等效性试验
- 头孢克肟颗粒50mg餐后生物等效性试验
- 头孢克肟片人体生物等效性试验
- 阿莫西林胶囊人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
飞眸医疗首例人体临床试验（FIH）成功开展，国产飞秒屈光设备竞逐540亿屈光市场
动脉网-最新2026-09-10
-
和铂医药：超长效靶向TSLP抗体哮喘二期临床取得阳性结果，三期临床已启动
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
医药笔记2026-09-09
-
动脉网-最新2026-09-09
-
药明康德2026-09-09
-
一度医药2026-09-08
-
阿斯利康中国2026-09-08
阿莫西林克拉维酸钾片相关临床试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片人体生物等效性试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）空腹及餐后人体生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）空腹及餐后人体生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾片（8：1）生物等效性试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性试验
- 评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾片空腹生物等效性试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片餐后生物等效性试验
- 评价阿莫西林克拉维酸钾片在中国健康受试者中的随机、开放、单次给药、三周期、三序列、部分重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
- 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性正式试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性预试验
- 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 20 7
-
摩熵咨询 20 11
-
摩熵咨询 34 48
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
-
颁布机构：四川省经济和信息化厅、中共四川省委军民融合发展委员会办公室、四川省教育厅、四川省科学技术厅、四川省人力资源和社会保障厅、四川省卫生健康委员会、四川省医疗保障局、四川省中医药管理局、四川省药品监督管理局 2026-08-04
-
颁布机构：国家医保局 2026-07-31
同适应症药物临床试验
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
2026-09-17
-
摩熵咨询 35 68
-
摩熵咨询 28 56
-
摩熵咨询 34 41
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-18
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-17
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-08-10