【CTR20220136】阿莫西林克拉维酸钾片餐后生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20220136

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林克拉维酸钾片

药物类型

化学药

规范名称

阿莫西林克拉维酸钾片

首次公示信息日的期

2022-02-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

本品用于治疗如下条件中指明的由产β-内酰胺酶的敏感菌株引起的严重感染或呼吸道感染： 1．下呼吸道感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 2．中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 3．鼻窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。 4．皮肤及软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷伯杆菌引起。 5．尿路感染：由大肠杆菌、克雷伯杆菌或肠杆菌引起。

试验通俗题目

阿莫西林克拉维酸钾片餐后生物等效性试验

试验专业题目

一项在健康男性和女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾片（阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g，口服片剂）和Augmentin®（阿莫西林0.875 g与克拉维酸0.125 g，口服片剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528415

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的在健康男性和女性受试者中于餐后情况下评价阿莫西林克拉维酸钾片和参比制剂 Augmentin®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。次要研究目的评估受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片和参比制剂Augmentin®在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2022-03-07

试验终止时间

2022-03-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。；2.受试者愿意从签署知情同意书至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法。完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法。；3.筛选时年龄在18-45周岁的男性和女性健康志愿者（包括18周岁和45周岁）。；4.筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。；5.受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。；6.筛选时实验室检查、体格检查、正位胸部X片检查和心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者。；7.生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者。；8.同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟。；9.同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动。；10.同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽的制品。；

排除标准

1.在签署知情同意书前有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者。；2.在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。；3.在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。；4.首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。；5.近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。；6.在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物。；7.首次服用研究药物前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或剧烈运动。；8.首次服药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品。；9.自述不能吞服研究药物者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药物吸收者。；10.对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者。；11.经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。；12.哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者。；13.筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。；14.筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体超出正常值范围。；15.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。；16.对阿莫西林和克拉维酸或类似药物有过敏史，尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者。；17.有伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎病史者。；18.有多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病史者。；19.有间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）病史者。；20.血管神经性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹或皮疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克病史者。；21.有行为改变、意识混乱、惊厥、癫痫病史者。；22.有单核细胞增多症病史者。；23.有哮喘、变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者。；24.有胆汁淤积或肝功能损伤病史者。；25.青霉素皮试阳性者。；26.其他由研究者判断不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

221009

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