【ChiCTR2600132600】硫酸镁联合复方氨基酸对心脏手术患者术后急性肾损伤的影响：一项多中心随机、对照、析因设计的临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132600

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-16

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

硫酸镁联合复方氨基酸对心脏手术患者术后急性肾损伤的影响：一项多中心随机、对照、析因设计的临床试验

试验专业题目

硫酸镁联合复方氨基酸对心脏手术患者术后急性肾损伤的影响：一项多中心随机、对照、析因设计的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价围手术期硫酸镁输注相对于镁安慰剂、复方氨基酸输注相对于氨基酸安慰剂，对成人体外循环心脏手术后7天内或出院前AKI发生率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配序列由组长单位独立统计人员统一生成，该人员不参与受试者招募、干预实施、结局评价或数据分析。通过在线随机数生成器（https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists），采用中心分层、可变区组随机化，并按1:1:1:1比例将360名患者分配至四个研究组。

盲法

双盲（参试者及研究者）

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-16

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性受试者； 2.拟接受涉及体外循环的择期心脏手术，包括：冠状动脉旁路移植术（CABG）；主动脉瓣置换或修复，伴随或不伴随主动脉根部、升主动脉或主动脉弓手术；单纯二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换或修复；多瓣膜联合置换或修复；CABG联合瓣膜置换或修复； 3.术前血清镁浓度<1 mmol/L； 4.能够理解知情同意书内容，愿意签署书面知情同意，并愿意遵守研究方案要求。 1.年龄≥18周岁的男性或女性受试者；2.拟接受涉及体外循环的择期心脏手术，包括：冠状动脉旁路移植术（CABG）；主动脉瓣置换或修复，伴随或不伴随主动脉根部、升主动脉或主动脉弓手术；单纯二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣置换或修复；多瓣膜联合置换或修复；CABG联合瓣膜置换或修复；3.术前血清镁浓度<1 mmol/L；4.能够理解知情同意书内容，愿意签署书面知情同意，并愿意遵守研究方案要求。；

排除标准

1.术前7天内使用过心室辅助装置、主动脉内球囊反搏或其他机械循环辅助装置； 2.术前14天内接受过心肺复苏； 3.术前30天内存在已知肾功能不稳定（血清肌酐升高≥0.3 mg/dL或≥26.5 μmol/L）或严重肾功能异常（eGFR<30 mL/min/1.73 m²）； 4.术前30天内确诊或治疗心内膜炎、脓毒症或其他需要治疗性抗生素的活动性感染； 5.术前存在慢性肝功能障碍（Child-Pugh B级或C级）或明显肝功能异常（ALT或AST>2倍正常值上限，或总胆红素>1.5倍正常值上限）； 6.需接受急诊手术、抢救性手术或生命危急状态下手术； 7.对硫酸镁、复方氨基酸制剂或相关辅料有明确过敏史，或研究者判断存在使用禁忌； 8.筛选前30天内参加其他药物或器械临床试验； 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

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