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【ChiCTR2600128795】免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗的NSCLC患者补充维生素K2对预防免疫相关不良事件的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128795

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗的NSCLC患者补充维生素K2对预防免疫相关不良事件的临床研究

试验专业题目

免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗的NSCLC患者补充维生素K2对预防免疫相关不良事件的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗的NSCLC患者补充维生素K2对预防免疫相关不良事件的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者或其监护人和/或公正见证人自愿签署知情同意书； 2. 签署知情同意书时，18周岁<=受试者年龄<=80周岁，性别不限； 3. 经组织学或细胞学检查证实的NSCLC，且放射影像学证据，即计算机层析成像（CT）、核磁共振成像（MRI）或病理学； 4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为<=2； 5. 基线时器官功能良好，符合下列标准： (1) 肝功能：无肝转移受试者，血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍正常值上限（ULN），血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5倍ULN；有肝转移受试者，ALT和AST<=5.0×ULN；血清总胆红素<=1.5×ULN； (2) 肾功能：肌酐清除率（CrCl，用Cockcroft-Gault公式计算）>=30 mL/min； 6. 既往未行抗肿瘤免疫治疗及化疗； 7. 研究者判断预计生存时间至少12周； 8. 筛选时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）血妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间及研究结束后至少6个月内采取有效避孕措施。 1. 受试者或其监护人和/或公正见证人自愿签署知情同意书；2. 签署知情同意书时，18周岁<=受试者年龄<=80周岁，性别不限；3. 经组织学或细胞学检查证实的NSCLC，且放射影像学证据，即计算机层析成像（CT）、核磁共振成像（MRI）或病理学；4. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状况评分为<=2；5. 基线时器官功能良好，符合下列标准： (1) 肝功能：无肝转移受试者，血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）<=2.5倍正常值上限（ULN），血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）<=2.5倍ULN；有肝转移受试者，ALT和AST<=5.0×ULN；血清总胆红素<=1.5×ULN； (2) 肾功能：肌酐清除率（CrCl，用Cockcroft-Gault公式计算）>=30 mL/min；6. 既往未行抗肿瘤免疫治疗及化疗；7. 研究者判断预计生存时间至少12周；8. 筛选时，育龄女性（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到1年的女性）血妊娠试验结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间及研究结束后至少6个月内采取有效避孕措施。；

排除标准

1. 既往3个月内患有全身严重感染、鼻咽及口腔炎症（如牙周炎、牙龈炎、扁桃体炎等）、呼吸道感染、软组织或皮肤感染、脓肿、心内膜炎； 2. 既往3个月内使用过以下药物：抗生素、非甾体类抗炎药、华法林、益生菌、激素、免疫抑制剂、抗肿瘤化疗药物，超过1周； 3. 既往有严重便秘、腹泻，或3个月内排便习惯发生较大变化； 4. 既往有肿瘤个人史（口腔癌、咽喉癌、食管癌等）、器官移植史，或严重的寄生虫病史、消化系统其他疾病史（如炎症性肠病、肝硬化等）； 5. 3个月内患有创伤史、手术史等； 6. 既往3个月内存在消化性出血、梗阻、穿孔等情况； 7. 未受到良好控制的慢性代谢性、感染性或内分泌疾病（如高血压、糖尿病、高血脂、高尿酸、高嘌呤、甲状腺功能异常等）； 8. 素食主义者或3个月内用餐习惯发生较大改变。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

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