【CTR20263153】一项在复发性/难治性小细胞肺癌成人受试者中评价静脉注射ABBV-706与标准治疗相比的不良事件和疾病活动度变化的研究

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基本信息

登记号

CTR20263153

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ABBV-706注射用冻干粉

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ABBV-706注射用冻干粉

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

JXSL2600126

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

一项在复发性/难治性小细胞肺癌成人受试者中评价静脉注射ABBV-706与标准治疗相比的不良事件和疾病活动度变化的研究

试验专业题目

一项在复发/难治性小细胞肺癌（SCLC）受试者中评价ABBV-706与标准治疗相比的安全性和有效性的III期、随机、开放标签、多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

1. 基于盲态独立中心审查（BICR）根据RECIST v1.1评估确定的ORR，证明ABBV-706与标准治疗对照药物（托泊替康、芦比替定或氨柔比星）相比在客观缓解（OR）方面具有优效性。 2. 根据总生存期（OS），证明ABBV-706与标准治疗对照药物（托泊替康、芦比替定或氨柔比星）相比在有效性方面具有优效性。 3. 评估ABBV-706与标准治疗对照药物相比的安全性和耐受性。 4. 通过BICR评估的无进展生存期（PFS）和缓解持续时间（DoR），评价ABBV-706与标准治疗对照药物相比的有效性。 5. 根据EORTC-QLQ-C30，评价ABBV-706对患者报告的身体功能和生活质量结局的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 80 ；国际: 531 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书并注明日期。；2.受试者需年满18岁。；3.愿意并能够遵守本研究方案规定的各项程序。；4.受试者不得被监禁，且必须自愿并能够提供知情同意。无法自愿提供知情同意的受试者示例如下：某些受法律保护措施保护（例如，受监护/保护）或无法表达同意的成人以及部分接受精神病治疗的成人。由研究者酌情决定此类患者是否可入组。；5.经组织学或细胞学检查确诊为复发/难治性（R/R）小细胞肺癌（SCLC）。；6.受试者必须在既往全身性治疗联合免疫检查点抑制剂（CPI）（如果符合条件）和既往tarlatamab治疗期间发生疾病进展，定义为： - 1L接受含铂化疗（即，卡铂或顺铂和依托泊苷联合CPI，如果符合CPI治疗条件），2L接受tarlatamab治疗；或 - 1L接受含铂化疗（即卡铂和依托泊苷联合阿替利珠单抗治疗，芦比替定联合阿替利珠单抗维持治疗），2L接受tarlatamab治疗；或 - 1L接受含铂化疗（即卡铂或顺铂和依托泊苷联合CPI，如果符合CPI条件）联合tarlatamab作为一线诱导和/或维持治疗。；7.受试者必须适合接受标准治疗（SOC）对照药物（托泊替康、芦比替定或氨柔比星）。；8.在研究治疗首次给药前的筛选期内，受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为0-1。；9.受试者必须存在符合实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1定义的可测量病灶。若既往放射治疗野内的靶病灶出现进展，则此类病灶视为可测量病灶。；10.若颅外实体瘤受试者脑转移符合以下条件，则有资格参加研究： - 既往接受过治疗，且在研究治疗首次给药前至少7天内无需使用抗惊厥药物和类固醇。如果需接受治疗，受试者接受与≤10 mg/天剂量泼尼松等效的类固醇时方有资格参加研究，或 - 既往未经治疗且无症状，而且在研究治疗首次给药前至少7天内无需使用抗惊厥药物和类固醇。如果需接受治疗，受试者接受与≤10 mg/天剂量泼尼松等效的类固醇时方有资格参加研究。；11.实验室检查值在研究治疗首次给药前的筛选期内符合以下标准： - 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×正常值上限（ULN）且无肝转移/肿瘤浸润； - ALT、AST、ALP≤5.0×ULN且伴有肝转移/肿瘤浸润； - 基于改良Cockcroft-Gault肾小球滤过率估算公式计算的肌酐清除率≥50 mL/min（第17节，附录E）； - 总胆红素≤1.5×ULN。如有记录证实受试者患有Gilbert综合征，则允许总胆红素≤3×ULN； - 中性粒细胞绝对计数（ANC）>1500/μL且第1周期第1天给药前10天内未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）；对于良性种族性中性粒细胞减少症受试者，ANC>700/μL； - 血小板计数>100000/uL（在第1周期第1天给药前7天内未输注血小板或血小板生成素受体激动剂（TPO-RA））； - 血红蛋白>9 g/dL（在第1周期给药前7天内未输注红细胞（RBC），21天内未输注红细胞生成刺激剂（ESA））。；12.受试者在研究治疗首次给药前>7天已完成姑息性放疗。；13.受试者须提供存档或近期采集的肿瘤样本（福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织块或来自肿瘤组织的新鲜切片、细针抽吸（FNA）、支气管镜检查或冷冻活检），或同意采集新鲜肿瘤样本（如果医学上可行）。；14.受试者的预期寿命至少为3个月。；15.随机化时，受试者的任何既往治疗相关毒性已恢复至≤1级，药物治疗控制良好的贫血、脱发和甲状腺功能减退症除外。；16.有生育能力的女性受试者需要进行妊娠试验： - 筛选访视时，受试者的血清妊娠试验结果必须呈阴性，研究治疗首次给药前的基线尿妊娠试验结果也必须呈阴性。 - 如果受试者在筛选时血清妊娠试验结果不明确，则不得存在临床怀疑妊娠的情况或导致不明确结果的其他病理学原因，且必须在≥3天后进行一次血清妊娠试验，以证实仍然没有出现阳性结果（除非当地要求禁止检测）。 - 基线时尿妊娠试验结果不明确或不确定的受试者必须进行血清妊娠试验。在这种情况下，如果受试者的血清妊娠结果为阳性，则其不得入组本研究。；17.从研究治疗首次给药至ABBV-706末次给药后至少230天期间或SOC对照药物的相应当地说明书提及的规定时间内，有生育能力的女性受试者必须采取至少1种方案规定的有效避孕方法。无生育能力的女性受试者无需采取避孕措施。；18.女性受试者当前未处于妊娠期或哺乳期，且从研究治疗首次给药至ABBV-706 末次给药后至少230天期间或SOC对照药物的相应当地说明书提及的规定时间内无备孕或捐献卵子计划。；19.与有生育能力的女性伴侣有性生活的男性受试者必须同意从研究治疗首次给药至ABBV-706末次给药后140天期间或SOC对照药物的相应当地说明书提及的规定时间内采取方案规定的避孕措施。；20.男性受试者从研究治疗首次给药至ABBV-706末次给药后至少140天期间或SOC对照药物的相应当地说明书提及的规定时间内不考虑生育子女或捐献精子。；

排除标准

1.经组织学或细胞学证实的混合型SCLC。；2.既往接受过任何针对局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的治疗。；3.既往接受过拓扑异构酶1抑制剂（Top1i）治疗，包括贝洛替康、喜树碱、依沙替康、伊立替康、卢比替康和托泊替康，以及由当地批准的Top1i有效载荷组成的任何抗体偶联药物（ADC）。；4.既往接受过癫痫相关同源物6（SEZ6）靶向ADC、其他靶向ADC或任何其他试验用药物（不包括1L tarlatamab治疗）治疗。；5.任何恶性肿瘤病史，但不包括接受过根治性治疗、在研究药物首次给药前2年内无已知活动性疾病且研究者认为复发风险低的恶性肿瘤，或已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌，或已充分治疗且无疾病证据的局部原位癌。；6.在过去6个月内存在有临床意义（根据研究者的判断）的药物或酒精滥用史。；7.既往接受过同种异基因干细胞或实体器官移植。；8.既往有需要接受全身性激素治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺部非感染性炎症病史，或筛选期胸部计算机断层（CT）扫描显示存在活动性ILD/肺部非感染性炎症。；9.筛选前存在特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎、特发性肺炎或放射性肺炎病史。；10.活动性结核病。；11.存在具有临床意义的并发肺特异性疾病病史，包括但不限于： - 基础肺部疾病（即，肺栓塞[研究入组前3个月内]、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病、胸腔积液、依赖辅助供氧等）。 - 筛选时存在任何自身免疫性疾病、结缔组织病或炎性疾病，伴有经证实或疑似肺部受累（即，类风湿关节炎、舍格林综合征、肉状瘤病等），以及既往接受过全肺切除术。；12.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史，但以下情况除外（除非当地卫生监管机构强制要求或研究者决定，否则无需进行检测）： - 如果感染HIV的受试者符合以下标准，则可入组本研究： - 最近一次检查显示CD4计数>350个细胞/uL - 病毒载量<400拷贝/mL - 受试者在过去12个月内未发生已知的获得性免疫缺陷综合征（AIDS）（定义为机会性感染）且未接受机会性疾病预防治疗。 - 受试者已接受有效的抗逆转录病毒治疗（ART）治疗至少4周，且未发生与ART相关的>1级症状性不良事件（AE）。；13.活动性乙型肝炎（慢性或急性；定义为筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测呈阳性）或丙型肝炎。 - 既往存在乙型肝炎病毒（HBV）感染或HBV感染已痊愈（定义为存在乙型肝炎核心抗体（HBcAb）且不存在乙型肝炎抗原（HBsAG））的受试者，如果未检出HBV脱氧核糖核酸（DNA）则有资格参加研究。在随机化前，必须对此类受试者进行HBV DNA检测。对于丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性的受试者，仅当HCV核糖核酸（RNA）的聚合酶链反应（PCR）检测结果为阴性时才有资格参加研究。 - 对于仅有乙型肝炎抗体（HBsAb）阳性这一血清学标志物且有完整乙型肝炎疫苗接种史的受试者，无需进行其他检测或病毒载量检测（除非当地强制要求）。；14.自身免疫性副肿瘤综合征（PNS）病史，需要全身治疗（全身性激素或免疫抑制剂）或有提示PNS恶化的临床症状。；15.上腔静脉综合征病史。；16.已知存在活动性/症状性中枢神经系统（CNS）转移。；17.曾对研究药物（及其辅料）和/或其他同类产品的成分产生过敏反应或显著敏感。；18.活动性自身免疫、免疫缺陷或炎症性疾病或上述疾病既往确诊史，包括但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、肉状瘤病、Wegener综合征、类风湿关节炎、抗磷脂抗体综合征、格林巴利综合征或多发性硬化症。以下是该标准的例外情况，患有下述疾病的受试者有资格入组： - 白癜风或脱发 - 经激素替代治疗后疾病稳定的甲状腺功能减退症 - 无需全身治疗的任何慢性皮肤疾病；19.首次给药前14天需要全身治疗的活动性感染。；20.经研究者判定，过去6个月内（除非另有说明）存在对受试者参与研究产生不利影响或使受试者不适合接受研究治疗的具有临床意义疾病史，包括但不限于：肾脏、神经系统、精神、内分泌系统、代谢系统、免疫系统、心血管系统、肺脏、血液学或肝脏疾病。 - ≥2级外周神经病变（与既往抗肿瘤治疗无关）。 - 症状性充血性心力衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级>2级）。 - 不稳定型心绞痛或心律失常（NYHA分级>2级）。 - 高血压（定义为收缩压≥150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg），取≥2次诊疗过程中≥3次血压测量读数的平均值。允许受试者通过抗高血压治疗满足该标准。 - 开始研究治疗前6个月内患有血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或近期外周动脉血栓形成）。无出血倾向或显著凝血障碍证据（在未接受抗凝治疗的情况下）。 - 需要反复引流操作（每月一次或更频繁）的胸腔积液、心包积液或腹水。 - 未控制的或症状性高钙血症（离子钙>1.5 mmol/L，钙>12 mg/dL或校正血清钙>ULN）。 - 存在临床相关或显著的心电图（ECG）异常，包括ECG显示采用Fridericia公式按心率校正的QT间期（QTcF）>470 ms（不考虑性别）。；21.史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）、中毒性表皮坏死松解症（TEN）或药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）病史。；22.受试者在研究治疗首次给药前≤28天内接受过大型手术，且尚未从任何AE（≤1级）和/或任何大型手术并发症中充分恢复。；23.受试者目前已入组另一项干预性临床研究或既往已入组本研究。；24.受试者在研究治疗首次给药前28天或相应药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何试验性治疗。；25.受试者在研究治疗首次给药前4周内接种过活疫苗，或参加研究期间（包括研究治疗末次给药后至少90天）预期需要接种活疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）。；26.在研究治疗首次给药前7天或相应药物的5个半衰期内（以较长者为准）以及治疗的前6周内，禁止使用全身性强效细胞色素P450（CYP3A）抑制剂和诱导剂。强效CYP3A抑制剂和诱导剂的示例参见研究方案。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200030

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