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【CTR20231987】注射用CBP-1019在晚期胸部恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20231987

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用CBP-1019

药物类型

化药

规范名称

注射用CBP-1019

首次公示信息日的期

2023-06-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期胸部恶性肿瘤

试验通俗题目

注射用CBP-1019在晚期胸部恶性肿瘤患者中的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

评价注射用CBP-1019在晚期胸部恶性肿瘤患者中安全性和耐受性、药代动力学及初步疗效的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1）Ⅰa期：评估注射用CBP-1019在晚期肺癌患者中的安全性和耐受性；确定CBP-1019在晚期肺癌患者的最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期推荐剂量（RP2D）； 2）Ⅰb期：评估注射用CBP-1019在晚期肺癌患者中的客观缓解率（ORR）。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 178 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-03

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书（ICF），经研究者判断可遵守方案者；

排除标准

1.注射用CBP-1019首次给药前5年内患有其他的恶性肿瘤；被认为临床已治愈的早期恶性肿瘤（原位癌或Ⅰ期肿瘤）除外，如基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌和浅表性膀胱癌等；2.存在中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；经治疗后的脑转移受试者，如脑转移病灶稳定至少1个月，没有新的或扩大的脑转移证据，且在注射用CBP-1019首次给药前3天停用类固醇治疗者，可以参加本研究；

3.控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹水，或需要反复引流者，如需行每月一次或更频繁的引流，或在注射用CBP-1019首次给药前2周内进行引流；

4.既往抗肿瘤治疗的洗脱期尚未结束。每种治疗的洗脱期应由研究者和申办者基于科学依据（临床表现和实验室检查结果、近期治疗/干预的临床显著不良事件的恢复、既往药物的半衰期等）确定。然而，基于时间的洗脱期仍列在下面供参考：？注射用CBP-1019首次给药前4周内，接受过重大手术干预或正处于手术恢复期且研究者判断参加临床试验存在风险；？注射用CBP-1019首次给药前4周内，接受过抗肿瘤化疗（亚硝基脲或丝裂霉素末次化疗需待6周）、放疗（局部姑息放疗超过1周的除外）、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗或参加过其他临床研究（非干预性研究或干预性研究随访期除外）。允许针对骨转移病灶的地诺单抗或双膦酸盐类药物治疗，但参加研究时此类药物需处于稳定的治疗剂量；？注射用CBP-1019首次给药前2周内，接受过抗肿瘤中药方剂或中成药、输血或血液制品、使用造血刺激因子和其他药物纠正血细胞数；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院;上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址