CTR20254181
进行中（尚未招募）
GTA-182片
化药
GTA-182片
2025-10-30
企业选择不公示
非小细胞肺癌（NSCLC）
GTA182联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌（NSCLC）I期临床研究
评价GTA182联合伏美替尼在MTAP纯合型缺失的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的剂量递增和剂量扩展的I期临床研究
201210
Ia期（剂量递增阶段） 主要目的：评估GTA182联合伏美替尼在MTAP纯合型缺失局部晚期或转移性NSCLC受试者中的安全性和耐受性，以确定扩展期推荐的联合剂量。次要目的：描述GTA182联合伏美替尼在MTAP纯合型缺失局部晚期或转移性NSCLC受试者中的药代动力学特征；评估GTA182联合伏美替尼在MTAP纯合型缺失局部晚期或转移性NSCLC受试者中的初步有效性。探索性目的：探索与GTA182疗效相关的生物标志物。 Ib期（剂量扩展阶段） 主要目的：评估在Ia期推荐的联合剂量下GTA182联合伏美替尼在MTAP纯合型缺失局部晚期或转移性NSCLC受试者中的安全性和耐受性，以确认联合用药RP2D。次要目的：评估在Ia期推荐的联合剂量下GTA182联合伏美替尼在MTAP纯合型缺失局部晚期或转移性NSCLC受试者中的药代动力学特征；评估在Ia期推荐的联合剂量下GTA182联合伏美替尼在MTAP纯合型缺失局部晚期或转移性NSCLC受试者中的初步有效性，为后续临床试验推荐剂量选择提供依据。探索性目的：探索与GTA182疗效相关的生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的ICF，同意遵守研究方案；
请登录查看1.妊娠或哺乳期女性；
2.既往抗肿瘤治疗（包括同步放化疗或手术治疗）的毒性尚未恢复至CTCAE V5.0等级评估≤1级（脱发、疲乏、2级的神经系统毒性等研究者判断无安全风险的毒性除外；免疫治疗后出现免疫相关性甲状腺功能减退，目前正在使用甲状腺素补充[CTCAE 2级]的群体除外）；
3.既往3年内曾发生其他恶性肿瘤，但已治愈的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外；
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200030;200030
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