【CTR20254726】一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在非小细胞肺癌（NSCLC）受试者新辅助治疗中的有效性和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20254726

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HLX-43

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HLX-43

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

CXSL2400747

靶点

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适应症

非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助治疗

试验通俗题目

一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC)联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在非小细胞肺癌（NSCLC）受试者新辅助治疗中的有效性和安全性的II期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200030

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HLX43联合斯鲁利单抗在非小细胞肺癌新辅助治疗中的临床疗效次要目的：评估HLX43联合斯鲁利单抗在非小细胞肺癌新辅助治疗中的安全性和耐受性；评估HLX43在非小细胞肺癌中的药代动力学（PK）特征及免疫原性；研究HLX43联合斯鲁利单抗治疗非小细胞肺癌的潜在预测性或耐药性生物标志物

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 57 ；国际: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署ICF时年龄≥ 18周岁，且≤75周岁，性别不限；3.组织学或细胞学证实的NSCLC；4.诊断为NSCLC II-Ⅲ B期（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会 AJCC 第 8版肺癌 TNM分期），并且无可靶向驱动基因改变（AGA）；非鳞状NSCLC受试者须存在既往检测结果证实 EGFR 和 ALK 基因改变为阴性，若既往无EGFR 和 ALK 检测结果，则要求受试者在研究中心进行相关检测；对于鳞状NSCLC受试者，如果既往EGFR和/或ALK基因状态未知，不需要在入组本研究前进行相应检测；5.受试者同意在新辅助治疗后符合手术标准时进行手术；在研究入组前，需由负责手术的胸外科主管医生进行评估，以验证其是否符合以根治为目的进行R0切除的研究要求；受试者心脏功能良好，确认符合出于根治性治疗的目的进行手术切除的要求；6.随机前4周内，根据RECIST 1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶；7.受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好2年内）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测；注：受试者需提供诊断为恶性肿瘤时或之后，最近一次手术或活检，经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本（石蜡块或未染色切片，需符合检测的质控标准）及上述标本的相关病理报告；8.首次研究药物给药前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗间隔至少3周；与小手术间隔至少1周；且治疗引起的AE 恢复至CTCAE v5.0 ≤1 级；9.随机前一周，ECOG体力评分0-1分；10.预期生存期超过3个月；11.随机前1周内实验室检查证实有充分的器官功能（未接受过输血、白蛋白、重组人促血小板生成素或集落刺激因子（CSF）治疗）：血液系统：嗜中性粒细胞(ANC)1.5×109/L~ 9.5×109/L；血小板(PLT)≥90×109/L；血红蛋白(Hb)≥90g/L；淋巴细胞（LYM）≥0.8×109/L；肝功能：总胆红素(TBIL)≤1.5×正常值上限(ULN)；谷氨酸氨基转移酶(ALT）≤2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN；白蛋白≥30g/L；肾功能：肌酐(Cr)：肌酐清除率需≥50ml/分钟(根据Cockcroft-Gault公式计算）；凝血功能：活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN；凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN；国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN；12.具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在入选前7天内的妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌；2.既往接受过任何针对非小细胞肺癌的全身性或局部抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、免疫治疗等；3.随机前2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌；4.既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件，或既往存在≥2级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎；5.既往和目前有肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如首次给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎、胸腔积液等）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者；6.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc间期≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg和或舒张压>100mmHg）；7.随机前2周内存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；8.受试者既往曾接受过其他针对免疫检查点的抗体/药物，如PD-1、PD-L1、CTLA4等治疗；9.随机前2周内使用过CYP2D6或CYP3A的中等或强效抑制剂、诱导剂；10.随机前2周内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；在使用造影剂等情况下短期使用皮质类固醇进行预防治疗；11.存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究；12.随机前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；13.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；14.患有活动性肺结核；15.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；16.活动性HBV或HCV感染者或HBV/HCV合并感染者；注：筛选期HBsAg或HBcAb检查呈阳性的患者，需进一步行HBV-DNA检查，如检测结果提示< 500 IU/mL, < 2500 copies/mL, 或< ULN方可入组。可检测出HBV-DNA的患者须同意在试验过程中接受抗HBV核苷（酸）类似物治疗。HCV抗体检查呈阳性的患者，需进一步行HCV-RNA检查，如检测结果提示< ULN方可入组。排除HBV/HCV合并感染的患者（HBsAg或HBcAb检查呈阳性，合并HCV抗体检查呈阳性）。；17.妊娠期或哺乳期女性；18.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市肺科医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200433

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