CTR20233493
进行中（招募中）
注射用HLX-43
治疗用生物制品
注射用HLX-43
2023-11-03
CXSL2300549
晚期/转移性实体瘤
HLX43在晚期/转移性实体瘤中的I期研究
一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
100025
主要研究目的：Ia期：在晚期/转移性实体瘤患者中评估HLX43 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。Ib期：在晚期/转移性NSCLC、TC、ES-SCLC患者中评估HLX43安全性和耐受性，确定II期临床试验推荐剂量（RP2D）；初步评价HLX43的抗肿瘤疗效；在晚期/转移性NSCLC、ES-SCLC患者中评估HLX43联合斯鲁利单抗的安全性和耐受性，确定联合治疗方案中HLX43的II期临床试验推荐剂量（RP2D）；初步评价HLX43联合斯鲁利单抗的抗肿瘤疗效。次要研究目的：Ia期：研究不同剂量HLX43 在患者体内的药代动力学（PK）特征；研究HLX43 的免疫原性；研究HLX43 的潜在疗效；研究HLX43 治疗晚期/转移性实体瘤的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物。Ib期：研究不同剂量HLX43在NSCLC、TC患者体内的药代动力学（PK）特征；研究HLX43的免疫原性；研究HLX43联合斯鲁利单抗治疗组中HLX43和斯鲁利单抗的PK特征和免疫原性；研究HLX43治疗NSCLC、TC、ES-SCLC的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 632 ； 国际: 632 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-24;2023-11-24
/
否
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署ICF时年龄≥ 18周岁，且≤75周岁，性别不限；3.Ia 期入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移恶性实体肿瘤患者； Ib 期队列1：；
请登录查看1.首次用药前两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；2.既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；3.有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，需要使用类固醇，或目前有ILD，或在筛查时不能通过影像学排除怀疑有ILD；
4.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；
5.首次用药前2周内，存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；6.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II 级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%； （2）不稳定型心绞痛；（3）6 个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控 制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极 治疗后，收缩压>150 mmHg 和或舒张压>100 mmHg）；
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100021
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