CTR20233493
进行中（招募中）
注射用HLX-43
治疗用生物制品
注射用HLX-43
2023-11-03
CXSL2300549
晚期/转移性实体瘤
HLX43在晚期/转移性实体瘤中的I期研究
一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究
100025
主要目的在晚期/转移性实体瘤患者中评估HLX43 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。次要研究目的研究不同剂量HLX43 在患者体内的药代动力学（PK）特征；研究HLX43 的免疫原性；研究HLX43 的潜在疗效；研究HLX43 治疗晚期/转移性实体瘤的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国际多中心试验
国内: 339 ； 国际: 339 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2023-11-24;2023-11-24
/
否
1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署ICF时年龄≥ 18周岁，且≤75周岁，性别不限；3.Ia期入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移恶性实体肿瘤患者； Ib期 队列1：入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败或无标准治疗的晚期/转移性NSCLC患者（其中鳞状非小细胞肺癌患者标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗；非鳞状非小细胞肺癌患者已知存在EGFR突变的标准治疗定义为EGFR抑制剂及含铂化疗治疗；非鳞状非小细胞肺癌患者不存在EGFR突变的标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗）； 队列2：入组经组织学或细胞学确认的，经一线含铂化疗失败的晚期/转移性TC患者； 队列3：入组经组织学或细胞学确认的，经标准治疗及多西他赛治疗失败的晚期/转移性NSCLC患者（其中鳞状非小细胞肺癌患者标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗；非鳞状非小细胞肺癌患者已知存在EGFR突变的标准治疗定义为EGFR抑制剂及含铂化疗治疗；非鳞状非小细胞肺癌患者不存在EGFR突变的标准治疗定义为含铂化疗联合免疫检查点抑制剂[ICI]治疗）； 队列4：入组经组织学或细胞学确认的不能手术或放疗的IIIB期、IIIC期或IV期NSCLC患者；PD-L1表达阳性（PD-L1表达阳性定义为TPS≥1%，PD-L1表达以中心实验室结果为准）不存在EGFR敏感突变或ALK、ROS基因重排；既往未接受针对NSCLC的全身系统性抗肿瘤治疗（对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为ⅢB期、ⅢC期及Ⅳ期NSCLC前已经结束至少6个月，则允许入组）；
请登录查看1.首次用药前两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；2.既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；
3.有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，需要使用类固醇，或目前有ILD，或在筛查时不能通过影像学排除怀疑有ILD；
4.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；5.首次用药前2周内，存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；6.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc间期以Fridericia公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150 mmHg和或舒张压>100 mmHg）；7.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 注：无症状或经研究者判断属于稳定的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎患者可以入组；8.存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究；
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