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【CTR20233493】HLX43在晚期/转移性实体瘤中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20233493

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HLX-43

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HLX-43

首次公示信息日的期

2023-11-03

临床申请受理号

CXSL2300549

靶点
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适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

HLX43在晚期/转移性实体瘤中的I期研究

试验专业题目

一项评估HLX43 (抗PD-L1的ADC) 在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的在晚期/转移性实体瘤患者中评估HLX43 的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）。次要研究目的研究不同剂量HLX43 在患者体内的药代动力学（PK）特征；研究HLX43 的免疫原性；研究HLX43 的潜在疗效；研究HLX43 治疗晚期/转移性实体瘤的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 339 ； 国际: 339 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-11-24;2023-11-24

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.首次用药前两年内有其他恶性肿瘤病史，已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌除外；2.既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；3.有(非感染性)间质性肺疾病(ILD)病史，需要使用类固醇，或目前有ILD，或在筛查时不能通过影像学排除怀疑有ILD；

4.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过严重过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；

5.首次用药前2周内，存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；6.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1）NYHA II 级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF）＜50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6 个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150 mmHg 和或舒张压>100 mmHg）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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