【CTR20250349】一项评估HLX43（抗PD-L1 的ADC）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250349

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用HLX-43

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HLX-43

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

CXSL2400747

靶点

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适应症

晚期/转移性实体瘤

试验通俗题目

一项评估HLX43（抗PD-L1 的ADC）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ib/II 期临床研究

试验专业题目

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010000

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临床试验信息

试验目的

Ib期（剂量递增阶段）：主要目的：评价HLX43 联合斯鲁利单抗在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合用药中HLX43 的最大耐受剂量（MTD）。次要目的：研究HLX43 的药代动力学（PK）特征及斯鲁利单抗的血药浓度；研究HLX43 及斯鲁利单抗的免疫原性；研究HLX43 联合斯鲁利单抗的潜在疗效；研究HLX43 联合斯鲁利单抗治疗晚期/转移性实体瘤患者的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物。 II 期（剂量拓展阶段）：主要目的：研究不同剂量HLX43 联合斯鲁利单抗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性。次要目的：研究HLX43 联合斯鲁利单抗治疗晚期NSCLC 的安全性和耐受性，确定后续临床试验推荐剂量（RP2/3D）；研究HLX43 在NSCLC 患者体内的PK 特征；研究HLX43 免疫原性；研究HLX43 联合斯鲁利单抗治疗NSCLC 的潜在药效学、潜在预测性和耐药性生物标志物。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 105 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；

排除标准

1.3 年内或同时患有其它活动性恶性肿瘤。不包括已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等；2.既往存在导致永久终止免疫治疗的不良事件；或既往存在≥2级的免疫相关性肺炎、免疫相关性心肌炎；3.根据研究者判断，需要临床干预的胸腔积液或心包积液，或腹水；4.具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制；注：无症状或经研究者判断属于稳定的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎患者可以入组；5.既往和目前有间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等由研究者判断可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病，包括但不限于：（1 ）NYHA II 级以上心力衰竭或左室射血分数（LVEF ）＜ 50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）6 个月内发生过心肌梗死或脑血管意外（除外腔隙性脑梗塞、轻微脑缺血或短暂性脑缺血发作）；（4）控制不良的心律失常（包括QTc 间期男性≥ 450 ms、女性≥ 470 ms）（QTc 间期以Fridericia 公式计算）；（5）控制不佳的高血压（积极治疗后，收缩压>150mmHg 和或舒张压>100mmHg）；7.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；8.患有活动性肺结核病；9.有活动性 HBV、HCV 感染或共感染者；注：如果HBsAg（+）和/或HBcAb（+），则需检测HBV-DNA，结果必须< 500 IU/mL 或< 2500 copies/mL 或<正常值上限（ULN）方可入组，可入组的受试者如果HBV-DNA 可检出，则须同意接受核苷类抗乙肝病毒治疗；如HCV 抗体（+），则必须检测HCV-RNA，结果需<正常值上限（ULN）方可入组；存在乙肝及丙肝共同感染的受试者需排除（HBsAg 或HBcAb 检查呈阳性，且HCV 抗体检查呈阳性）。；10.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态，不需要全身免疫抑制剂治疗的受试者；11.首次给予研究药物前14 天内或研究期间需要接受全身用皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制药物治疗的受试者。但以下情况允许入组：在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许受试者使用局部外用或吸入型类固醇和剂量 ≤ 10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代治疗；允许预防用药；12.首次给予研究药物前14 天内，出现任何需要系统性给予抗感染治疗的活动性感染；13.首次给予研究药物前28天内，接受过重大手术，本研究重大手术定义：术后至少需要3周恢复时间，才能够接受本研究治疗的手术。首次研究药物给药前28天内接受过细胞毒性化疗、免疫治疗或生物靶向治疗、内分泌治疗（激素替代治疗除外）；首次研究药物给药前14天内接受过局部放疗，小分子靶向药物治疗、有抗肿瘤适应症的中药治疗；或治疗引起的AE未恢复至CTCAE v5.0 ≤1级（除外脱发）。肿瘤穿刺或淋巴结切取活检允许入组；

14.首次用药前2 周内使用过CYP2D6 或CYP3A 的强效抑制剂或强效诱导剂；15.首次给予研究药物前28 天内接受过活疫苗的治疗；但灭活病毒性疫苗治疗季节性流感、新型冠状病毒是允许的；16.正在参加其他临床研究或计划开始本研究治疗距离前一项临床研究治疗结束时间不足14 天；17.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；18.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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