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【CTR20260963】一项评估HLX43 (抗PD-L1 的ADC)单药或联合免疫检查点抑制剂治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的有效性和安全性的II 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260963

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用HLX-43

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用HLX-43

首次公示信息日的期

2026-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

乳腺癌

试验通俗题目

一项评估HLX43 (抗PD-L1 的ADC)单药或联合免疫检查点抑制剂治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的有效性和安全性的II 期临床研究

试验专业题目

一项评估HLX43 (抗PD-L1 的ADC)单药或联合免疫检查点抑制剂治疗局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的有效性和安全性的II 期临床研究

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联系人邮编

100021

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估HLX43单药或联合斯鲁利单抗在TNBC受试者中的临床疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究；2.签署ICF时年龄≥ 18周岁，性别不限；3.经组织病理学确诊的TNBC[雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER2）均为阴性：ER和PR<1%，HER2免疫组化检测为0、1+或2+，FISH检测HER2基因无扩增；4.随机前4周内，由研究者根据RECIST 1.1疗效评价标准，至少具有一个可测量病灶；5.受试者同意提供满足检测需求的存档肿瘤组织标本（最近一次手术或活检，最好6个月内，不超过2年）或同意进行活检采集肿瘤组织以进行PD-L1表达检测；6.随机前须与既往重大外科手术、医疗器械治疗、局部放疗（骨病灶的姑息性放疗除外）、细胞毒性化疗、靶向治疗、免疫治疗等间隔至少3周或药物的5个半衰期，以短者为准；与有抗肿瘤适应症的中药治疗或小手术间隔至少1周；且治疗引起的AE 恢复至CTCAE v6.0 ≤1 级（2级外周神经毒性及脱发除外）；7.随机前一周，ECOG体力评分0-1分；8.预期生存期超过3个月；9.随机前1周内实验室检查证实有充分的器官功能；10.具有生育能力的男性和女性受试者必须同意在试验期间及最后一次研究药物给药后至少6个月内至少采用1种高度有效的避孕方法进行避孕；育龄期的女性受试者在随机前7天内的妊娠试验必须为阴性；

排除标准

1.既往接受过靶向拓扑异构酶Ⅰ的任何药物治疗，包括化疗、ADC药物等；2.随机前2 年内任何第二种恶性肿瘤的病史，但接受根治性治疗的早期恶性肿瘤除外（原位癌或Ⅰ期肿瘤），如非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌原位癌、局限性前列腺癌、乳腺原位导管癌、甲状腺乳头状癌；3.既往曾在免疫治疗中出现≥3级的免疫相关不良事件；4.存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；5.存在脊髓压迫或临床活动性的中枢神经系统转移（指未经治疗或有症状的转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状的转移）、癌性脑膜炎。既往接受过针对脑转移治疗（如全脑放疗或脑立体定向放疗）的受试者可以参加研究，前提是临床稳定至少4周，没有脑转移进展的影像学证据；6.既往和目前有肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病（如首次给药前3个月内的肺栓塞、严重哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、间质性肺炎、尘肺、药物相关肺炎）或任何可能累及肺部的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（即类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等），或既往全肺切除术等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；6个月以内有放射性肺炎的受试者；7.受试者存在未能良好控制的心脑血管临床症状或疾病；8.随机前2周内存在需要静脉注射抗生素治疗的活动性全身感染性疾病；9.随机前2周内使用过CYP2D6或CYP3A的中等或强效抑制剂、诱导剂；10.随机前2周内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；11.存在已知活动性或可疑自身免疫病。但允许患有自身免疫相关甲状腺功能减退且接受甲状腺激素替代治疗的患者参与研究；允许接受胰岛素治疗的经控制的1型糖尿病患者参与研究；12.随机前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗；13.已知受试者既往对大分子蛋白制剂/单克隆抗体产生过过敏反应，或对试验药物制剂成分过敏；14.患有活动性肺结核；15.有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；16.活动性HBV或HCV感染者或HBV/HCV合并感染者；17.妊娠期或哺乳期女性；18.签署知情同意书前30天内，参加过其他临床研究。除非该临床研究为观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访期间；19.研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

150081

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