【CTR20261157】JS212联合治疗晚期结直肠癌的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20261157

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JS-207

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用JS-207

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

JS212联合治疗晚期结直肠癌的II期研究

试验专业题目

一项评价JS212联合治疗在晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放、多中心II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200126

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价JS212联合用药在CRC患者中的安全性和耐受性；

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-04-24

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意时年龄18至75岁（包含18和75岁），男女均可;；2.经组织学或细胞学确认的结肠腺癌或直肠腺癌，按照第8版AJCC结直肠癌TNM分期为IV期；队列1和队列2入组要求既往经过一线标准治疗失败或不耐受的患者；队列3和队列4入组既往未接受过任何针对晚期疾病的系统抗肿瘤治疗的MSS/pMMR患者；

排除标准

1.首次给药前，接受过EGFR/HER3靶点ADC治疗，或拓扑异构酶I抑制剂为毒素载荷的ADC治疗；或28天内接受过大手术、放疗（骨/脑姑息放疗需用药前≥2周完成），21天内接受过化疗等抗肿瘤治疗/试验性药物，14天内接受过口服氟尿嘧啶类、小分子靶向药、抗肿瘤中药，或仍处于末次抗肿瘤治疗药物5个半衰期内（取较短者）;；2.既往抗肿瘤治疗毒性未恢复至CTCAE v6.0规定的1级或入组/排除标准规定水平（研究者判断控制良好且不影响用药安全及依从性、经申办方确认者除外）;；3.首次用药前6个月内有消化道穿孔、瘘管、腹腔脓肿、消化系统溃疡性疾病或病史（研究者评估溃疡病情稳定可考虑纳入）;；4.存在有临床症状、需反复处理（穿刺/引流等）的胸腔、腹腔或心包积液;；5.存在无法吞咽、肠梗阻，或其他影响药物服用及胃肠吸收的因素;；6.有间质性肺病病史、既往非感染性肺炎且接受过皮质类固醇治疗，或筛选期影像学提示存在活动性肺炎证据;；7.药物控制不佳的高血压（收缩压≥150 mmHg和/或舒张压＞100 mmHg），或有高血压危象、高血压脑病病史;；8.有严重心脑血管疾病，包括但不限于：用药前6个月内心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA心功能分级≥2级的充血性心力衰竭等；心脏彩超LVEF＜50%；QTc＞480 ms（Fridericia方法计算，异常可间隔2分钟连测3次取平均值）;；9.存在活动性中枢神经系统转移；既往放疗/手术者，需用药前4周脑转移稳定、无新发神经系统症状且2周内停用激素方可纳入；脑膜、脑干转移无论治疗与否均排除;；10.用药前28天内发生CTCAE v6.0＞2级严重感染（如需住院的肺炎、菌血症等）；或2周内有需系统抗感染治疗的活动性感染、原因不明发热＞38.5℃（肿瘤相关发热除外）;；11.存在活动性结核、HBsAg阳性且HBV DNA＞1000拷贝/ml（或200 IU/ml）、HCVAb阳性且HCV RNA高于检测下限;；12.有免疫缺陷病史（HIV阳性）、已知异体器官/造血干细胞移植史，或有其他原发性恶性肿瘤病史（用药前根治性治疗后无活动性疾病超5年、复发风险低者除外，如治愈的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌）；或存在其他严重身体/精神疾病、实验室检查异常，经研究者判断可能增加研究风险、影响依从性或干扰结果，不适合参与研究;；13.首次给药前用药 / 治疗史限制 a) 队列 4：既往接受过抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗 b) 队列 4：首次给药前 2 周内，连续使用＞10mg / 日泼尼松等效的全身性皮质类固醇 / 免疫抑制剂（吸入 / 局部用或≤10mg / 日泼尼松等效者除外） c) 队列 4：首次给药前 28 天内接种活 / 减毒活疫苗，或研究期间计划接种 d) 队列 2、4：首次用药前 14 天内，使用≥325mg / 日阿司匹林、≥75mg / 日氯吡格雷等抗血小板药，或治疗性抗凝药；14.队列 2、4：严重未愈合伤口 / 溃疡 / 骨折存在严重、未愈合 / 裂开伤口、活动性溃疡，或未经治疗的骨折（无需干预的陈旧性骨折除外）；15.队列 2、4：出血 / 凝血风险异常 a) 入组前 6 个月内消化道出血史，或明确胃肠道出血倾向（重度食管 - 胃底静脉曲张、活动性消化道溃疡、持续大便潜血阳性） b) 首次用药前 28 天内，临床显著咯血或肿瘤出血 c) 筛选期影像提示肿瘤包绕重要血管 / 明显坏死 / 空洞，研究者判断出血风险高；16.队列 4：活动性自身免疫性疾病史首次用药前 2 年内，存在需全身治疗（激素 / 免疫抑制剂）的活动性自身免疫病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200123;150000

联系人通讯地址