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【CTR20251867】SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌

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基本信息

登记号

CTR20251867

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SSGJ-707注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SSGJ-707注射液

首次公示信息日的期

2025-05-16

临床申请受理号

CXSL2101507

靶点

适应症

PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌

试验专业题目

SSGJ-707 对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲 III 期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

110000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：对比 SSGJ-707 和帕博利珠单抗作为一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）由独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期（PFS）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 420 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，愿意遵循配合完成所有试验程序，签署知情同意书（ICF）；2.签署 ICF 时年龄≥18 周岁，男女不限。；3.根据美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）0 或 1；4.预期生存时间≥12 周。；5.经组织学或细胞学证实的不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）NSCLC。；6.入组前中心实验室检测的肿瘤组织 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS ≥1%）。；

排除标准

1.组织学病理存在小细胞癌成分。；2.存在 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性的 NSCLC；3.已知的 BRAF V600E 突变、MET 14 外显子跳跃突变、NTRK 融合或 RET 融合或ROS1 融合阳性的 NSCLC。；4.存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫。；5.存在活动性中枢神经系统（CNS）转移灶。；6.签署 ICF 时或首次给药前 6 个月内存在未得到控制的合并疾病。；7.存在免疫缺陷病史；HIV 抗体检测阳性者；当前正在长期使用系统性皮质类固醇激素或其他免疫抑制剂。；8.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者，需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染。；9.当前存在活动性乙型肝炎受试者。活动性的丙型肝炎受试者。；10.已知对试验药物的任何成分有严重过敏史，或对嵌合或人源化抗体有严重过敏反应史。；11.妊娠期或哺乳期女性。；12.首次给药前 4 周内使用任何活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究过程中接种任何活疫苗或减毒活疫苗。；13.首次给药前 4 周内参加过其他临床试验（不包括非干预性临床研究，或干预性临床研究的随访期）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200120;410000

联系人通讯地址

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