【CTR20253136】评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253136

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用MHB-039A

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用MHB-039A

首次公示信息日的期

2025-08-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤

试验通俗题目

评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究

试验专业题目

评价注射用MHB036C联合MHB039A在晚期乳腺癌及其他恶性肿瘤中安全性和有效性的II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估MHB036C联合MHB039A治疗的安全性和耐受性次要目的：（1）评估MHB036C联合MHB039A治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效（2）评价总抗[MHB036C（ADC）+MHB036A（裸抗）]、ADC（MHB036C）、以及游离毒素MH30010008的药代动力学特性（3）评价MHB039A的药代动力学特征（4）评价MHB036C、MHB039A的免疫原性（5）评估联合方案在不同TROP2、PD-L1表达人群的疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁且≤75岁，性别不限。；3.ECOG体力评分0-1分。；4.预计生存时间3个月以上。；5.入组的受试者须为经组织学或细胞学证实，不可切除的局部晚期或转移性的晚期恶性肿瘤。；6.根据RECIST v1.1版肿瘤评估标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶。；7.入组患者同意提供首次给药前2年内获取或存档的肿瘤组织标本用于TROP2检测。乳腺癌患者需提供PD-L1检测结果。；8.足够的骨髓功能储备和器官功能。；9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少12周与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。；

排除标准

1.签署知情同意书前5年内患有其他恶性肿瘤。；2.在研究药物首次给药前4周或前期使用药物的5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。；3.在首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市的临床研究药物或治疗。；4.在首次使用研究药物前3周内接受过主要脏器外科手术（不包括活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。；5.在首次使用研究药物前4周内使用过活疫苗或减毒活疫苗。；6.在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素。；7.存在中枢神经系统转移（除外中枢转移病灶经局部或全身治疗且稳定4周及以上）。；8.临床无法控制的第三间隙积液。；9.研究药物首次给药前2年内存在需要抗免疫系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。；10.存在严重的心脑血管疾病或高危因素。；11.存在肺功能严重损害；间质性肺病或间质性肺炎病史；既往行肺切除术。；12.存在出血风险，如凝血功能异常且经对症治疗无法根治。；13.具有临床意义的角膜病。；14.需要全身治疗的活动性感染或活动性传染病。；15.对其他单克隆抗体或双特异性抗体有严重过敏反应史；已知对本研究药物的某些成分或类似物有超敏反应或迟发型过敏反应。；16.妊娠期或哺乳期女性，或准备生育的女性/男性。；17.研究者估计患者参加本临床研究的依从性不足，或认为受试者存在其他严重的系统性疾病史（临床不可控制的糖尿病等）、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址