【CTR20252346】一项评价MHB018A注射液在活动性中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20252346

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

MHB-018A注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

MHB-018A注射液

首次公示信息日的期

2025-06-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

一项评价MHB018A注射液在活动性中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价MHB018A注射液在活动性中重度甲状腺相关眼病受试者中的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1）评估MHB018A注射液对比安慰剂治疗活动性中重度TED受试者的疗效。次要目的： 1）评估MHB018A注射液对比安慰剂在活动性中重度TED受试者中的其它疗效和安全性。 2）评估MHB018A注射液的PK特征。 3）评估MHB018A注射液的免疫原性（ADA）。 4）评估MHB018A注射液对比安慰剂治疗活动性中重度TED受试者的生活质量改变。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参与本研究，并签署知情同意书。；2.年龄18-75周岁（包括18和75周岁），性别不限。；3.临床诊断为活动性TED的受试者，筛选时依据受试者主诉或病史记录研究眼/目标眼出现活动性TED症状≤12个月：研究眼/目标眼在筛选期和基线时的临床活动评分（CAS）≥3分（7分制）。；4.在筛选期和基线为临床诊断的中重度的TED受试者，通常伴有眼球突出≥正常值3 mm。此外，还应具有以下一项或多项：眼睑退缩>2 mm，中重度软组织受累，非持续性或持续性复视。；5.不需要立即进行眼科手术干预，且研究过程中不计划进行矫正手术/眼部放射治疗。；6.糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）<9.0%，且在筛查前60天内没有使用新的糖尿病药物（如口服药物或注射胰岛素）或目前正在使用的糖尿病药物的剂量变化不超过10%。；7.ALT/AST≤3×ULN；血清肌酐<1.5×ULN或肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）>30 ml/min/1.73m^2，血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）。；8.血小板计数≥ 100 × 10^9/L；9.有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少120天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。；10.能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排。；

排除标准

1.受试者的眼病是由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为在过去6个月内视力检测结果在斯内伦视力表下降两行，或出现新的视野缺陷，或继发色觉缺陷。；2.经研究者评估可能影响疗效评估的角膜异常。；3.研究眼/目标眼的基线CAS较筛选时降低≥2分，或突眼程度降低≥2 mm。；4.筛选期游离甲状腺素（FT4）或游离三碘甲状腺素（FT3）偏离正常值参考范围50%以上。；5.受试者既往接受过用于治疗TED的眼眶放射治疗或眼部手术治疗。；6.首次用药前4周内接受过口服、静脉注射（IV）糖皮质激素或使用糖皮质激素类的滴眼液、眼药膏治疗TED，球旁/眶周注射糖皮质激素者首次给药前停用≤3个月。；7.受试者在首次用药前4周内因TED以外的原因使用过口服或静脉使用糖皮质激素，局部使用（皮肤外用、鼻內、吸入）除外。；8.受试者在首次用药前6个月内接受过抗CD20单抗，前3个月内接受抗IL-6单抗或其他口服或静脉使用免疫抑制剂的治疗。；9.既往接受过抗IGF-1R靶点的治疗。；10.受试者在首次用药前3周内和研究期间需使用硒和维生素治疗TED，含硒和/或维生素的复合维生素除外。；11.受试者在首次用药前30天内接受过其他任何研究性药物治疗。；12.受试者存在其他眼病，经研究者判断，可能影响受试者参与本临床研究，或影响研究结果的判断。；13.受试者签署ICF前5年内患有恶性肿瘤（除外已成功治愈的皮肤基底/鳞状细胞癌、甲状腺癌等）。；14.怀孕或哺乳期妇女。；15.筛选期存在药物或酒精滥用。；16.受试者既往存在其他听力损伤病史。；17.受试者存在炎症性肠病病史或现病史，或经活检证实或临床可疑的IBD受试者。；18.血清病毒学检查结果阳性。；19.活动性结核。；20.首次用药前 7 天内患有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染。；21.首次研究给药前4周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗。；22.首次研究给药前4周内接受过大手术，或预计会在研究期间或研究结束后4周内进行手术的受试者。；23.已知对MHB018A的任何成分过敏，或受试者既往接受单抗治疗时发生过超敏反应。；24.估计受试者参加本临床研究的依从性不佳，或研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011

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