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【CTR20232896】评价IBI311在甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的拓展期研究

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基本信息
登记号

CTR20232896

试验状态

已完成

药物名称

IBI311

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替妥尤单抗

首次公示信息日的期

2023-09-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

评价IBI311在甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的拓展期研究

试验专业题目

一项评价IBI311在甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、开放标签的拓展期研究

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200001

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估CIBI311A201研究中全程接受安慰剂治疗的受试者接受IBI311治疗后眼球突出较基线的改善。 次要目的： 1、评估CIBI311A201研究中全程接受安慰剂治疗的受试者接受IBI311治疗后其他各指标较基线的改善。 2、评估IBI311治疗停药后的复发情况。 3、评估IBI311治疗复发后再次接受IBI311治疗的TED受试者各指标较基线的改善情况。 4、评估接受2个连续疗程的IBI311治疗的TED受试者各指标较基线的改善情况。 5、参加第2部分研究的TED受试者的复发情况。 6、评估TED受试者静脉注射IBI311的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 91  ；

第一例入组时间

2023-10-20

试验终止时间

2025-09-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书；（适用第1部分和第2部分）；2.FU1访视时年龄在18至80岁（含）之间的男性或女性受试者；（适用第1部分）；3.完成CIBI311A201双盲治疗期的受试者，距离CIBI311A201研究结束出组日期≤28天；（适用第1部分）；4.若为女性受试者，应是绝经后或外科绝育术后或FU1访视尿妊娠试验阴性并同意自FU1访视至末次用药后120天内采取避孕措施的育龄期女性；若为男性受试者，应同意自FU1访视至末次用药后120天内采取避孕措施。（适用第1部分）；5.既往参加过CIBI311A201研究，且接受过IBI311治疗的受试者。（仅适用第2部分）；

排除标准

1.由于视神经病变引起的视功能异常，定义为过去180天内最佳矫正视力下降≥2行、新的视野缺损或继发于视神经受累的色觉异常；（适用第1部分）；2.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；（适用第1部分）；3.FU1访视前任何时间或研究期间计划接受眼眶放射治疗，或针对TED的手术治疗，包括眼眶减压术、斜视矫正术和眼睑矫正术等；（适用第1部分）；4.甲状腺功能控制不佳者，定义为FU1访视时游离T3或游离T4偏离当地研究中心实验室正常参考值范围50%以上；（适用第1部分）；5.先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、FU1访视前180天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]、严重心律失常等）、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）、严重的全身感染、非TED导致的突眼等；（适用第1部分）；6.FU1访视时，任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为0.5 1 2 4 kHz平均骨导听阈≥25 dB或任一频率下骨导听阈≥40 dB）；（适用第1部分）；7.FU1访视时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞ULN的3倍；（适用第1部分）；8.FU1访视时，肾小球滤过率（Glomerular Filtration Rate, GFR）＜ 30 ml/min/1.73 m2（应用MDRD公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）；（适用第1部分）；9.FU1访视时，存在控制不佳的糖尿病（定义为FU1访视时糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛查前60天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%）；（适用第1部分）；10.FU1访视时，存在控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；或FU1访视前30天内调整降压药物（剂量或药物种类）；肾动脉狭窄；或存在不稳定性血压（包括体位性低血压等）的证据；（适用第1部分）；11.FU1访视时，12导联ECG显示心率＜50次/分或＞100次/分，ECG提示活动性心脏疾病，或研究者认为FU1访视时的ECG异常会干扰后续随访过程中对ECG结果的解释，尤其要排除QTcF＞500 ms；（适用第1部分）；12.受试者自CIBI311A201研究结束至本研究FU1访视前全身或局部使用糖皮质激素、免疫抑制剂或生物制剂（CD20抗体、白介素-6受体抗体、替妥木单抗等）治疗TED；（适用第1部分）；13.受试者自CIBI311A201研究结束至本研究FU1访视前使用硒或生物素治疗TED（含硒或生物素的复合维生素除外）；（适用第1部分）；14.受试者自CIBI311A201研究结束至本研究FU1访视前参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其5个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验；（适用第1部分）；15.处于妊娠、哺乳期的女性受试者；（适用第1部分）；16.已知的对于研究药物成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者；（适用第1部分）；17.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。（适用第1部分和第2部分）；18.由于疾病或其他原因，受试者无法来院接受随访；（适用第2部分）；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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