CTR20223393
已完成
IBI311
治疗用生物制品
替妥尤单抗
2022-12-23
企业选择不公示
甲状腺眼病
IBI311在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的临床研究
一项评价IBI311在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究
200001
主要目的：评估IBI311对甲状腺眼病（Thyroid eye disease, TED）受试者突眼的疗效。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 114 ；
国内: 115 ；
2023-02-14
2023-12-20
否
1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书。；2.筛选时年龄在18~80周岁（含）之间的男性或女性受试者。；3.体重在45~100 kg（含）之间。；4.筛选期和基线时，诊断为活动性甲状腺眼病*（*诊断标准参照《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）》），且至少有1只眼的CAS≥3。；5.中度至重度活动性TED，通常伴有≥两项以下异常：眼睑退缩≥2毫米、中度或重度软组织受累、眼球突出度≥正常值上限（Upper limit of normal, ULN）+3 mm和间歇性或持续的复视。；6.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。；
请登录查看1.筛选时，依照受试者主诉或病历记录，活动性甲状腺眼病症状在＞270天出现；
2.由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为过去180天内视力下降两行、新的视野缺陷或继发于视神经受累的色觉损害；
3.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；
请登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院
200011;200011
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