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首页 临床进展 IBI311在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的临床研究

【CTR20223393】IBI311在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223393

试验状态

已完成

药物名称

IBI311

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

替妥尤单抗

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

IBI311在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

一项评价IBI311在治疗活动性甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200001

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估IBI311对甲状腺眼病（Thyroid eye disease, TED）受试者突眼的疗效。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 114 ；

实际入组人数

国内: 115  ；

第一例入组时间

2023-02-14

试验终止时间

2023-12-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.遵守试验流程，自愿签署知情同意书。；2.筛选时年龄在18~80周岁（含）之间的男性或女性受试者。；3.体重在45~100 kg（含）之间。；4.筛选期和基线时，诊断为活动性甲状腺眼病*（*诊断标准参照《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）》），且至少有1只眼的CAS≥3。；5.中度至重度活动性TED，通常伴有≥两项以下异常：眼睑退缩≥2毫米、中度或重度软组织受累、眼球突出度≥正常值上限（Upper limit of normal, ULN）+3 mm和间歇性或持续的复视。；6.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。；

排除标准

1.筛选时，依照受试者主诉或病历记录，活动性甲状腺眼病症状在＞270天出现；

2.由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降，定义为过去180天内视力下降两行、新的视野缺陷或继发于视神经受累的色觉损害；

3.研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200011;200011

联系人通讯地址
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