【CTR20244055】一项评价PHP1003在治疗中国中重度甲状腺眼病（TED）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20244055

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

PHP-1003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PHP-1003注射液

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

甲状腺眼病（TED）

试验通俗题目

一项评价PHP1003在治疗中国中重度甲状腺眼病（TED）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评价PHP1003在治疗中国中重度甲状腺眼病（TED）患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

215000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

基于眼球突出应答率评价PHP1003在中国TED患者中的初步疗效

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄18至75周岁（含界值）的男性或女性；2.40 kg≤体重≤100 kg；3.参照《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）》诊断为中重度TED，，伴以下任1种表现：眼睑退缩≥2 mm、中度或重度软组织受累、间歇性或持续性复视；4.4.筛选期和基线时，符合中重度活动期TED或者非活动期TED；5.若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验为阴性且同意自筛选期至末次用药后90天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后90天内采取避孕措施；6.能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者；

排除标准

1.由于视神经病变引起的最佳矫正视力下降（定义为过去180天内视力下降两行或新的视野缺陷）；2.研究眼角膜受累且医学干预后无改善；3.活动期TED：首次给药前的研究眼的CAS较筛选时降低≥2分；4.首次给药前的研究眼的眼球突出度较筛选时减少≥2 mm；5.研究眼既往因TED接受过眼眶放疗或手术；6.需要立即眼科手术干预；7.活动期TED：累积使用相当于≥1 g甲基泼尼松龙的糖皮质激素治疗TED[如果在筛选期前使用较低累积剂量（<1 g甲基泼尼松龙）的糖皮质激素治疗但在筛选期前停药≥6周，则可允许入组]；8.筛选前30天内，使用糖皮质激素者，针对非TED的局部使用（外用、鼻内、吸入）除外；9.筛选前90天内接受过利妥昔单抗、托珠单抗等免疫抑制剂或既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）靶点的治疗；10.筛选前90天内参加过其他干预性临床试验或者在研究期间试图参加其他临床试验；11.经研究者判断，已存在的眼部疾病会妨碍受试者参与研究或使研究结果的解释复杂化；12.处于妊娠、哺乳期的女性受试者；13.已知的对于试验药物成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者；14.先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前180天内的脑血管意外或短暂性脑缺血或急性心肌梗死或不稳定性心绞痛或冠状动脉旁路移植术或经皮冠脉介入术（诊断性血管造影除外）或严重心律失常、过去5年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者除外）、严重的全身感染、非TED导致的突眼等；15.筛选时实验室检查满足以下任意一项者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3倍正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）>3倍ULN；血清肌酐（Cr）≥1.5倍ULN；16.筛选时，存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛查前60天内使用新的糖尿病药物或目前处方的糖尿病药物剂量变化>10%）；17.甲状腺功能控制不佳者，定义为筛选时游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）或游离四碘甲状腺原氨酸（FT4）偏离当地研究中心实验室正常参考值范围50%以上[≥1.5倍ULN或≤0.5倍正常值下限（LLN）]；18.筛选时控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；19.筛选时12导联ECG显示心率<50次/分或>100次/分，且ECG提示活动性心脏疾病，或研究者认为筛选时的ECG异常会干扰后续随访过程中对ECG结果的解释，尤其要排除QTcF>450 ms（男），QTcF>470 ms（女）；20.筛选期任一耳存在：有已知的临床意义的耳病变、耳手术或听力受损史；或纯音听阈测试结果异常（定义为0.5、1、2、4 kHz平均骨导听阈≥25 dB或任一频率下骨导听阈≥40 dB）；21.筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支者；22.研究者认为存在不适宜参加本临床研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011;200011

联系人通讯地址