CTR20243960
进行中（尚未招募）
PHP-0101滴眼液
化学药
PHP-0101滴眼液
2024-10-29
CXHL2301155;CXHL2301153;CXHL2301154
/
老视
PHP0101滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的I期临床研究
一项评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究
100143
主要目的： 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中单次/多次给药的药代动力学特征； 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中改善近视力的初步疗效； 评价PHP0101滴眼液在中国老视患者中对远视力的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.40至65周岁（含界值）的男性或女性老视患者；
请登录查看1.对研究药物或其任何成分或胆碱能激动剂有过敏反应史，或有研究药物使用禁忌症；
2.瞳孔形态或功能异常（包括瞳孔对光反射异常等），或在无光条件下，暗适应5分钟后，任一眼瞳孔直径≤4.2mm，或双侧瞳孔大小不等，直径差距超出1mm；
3.筛选前6个月内患有严重的心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、泌尿系统、自身免疫系统等各系统可能影响有效性或安全性分析的疾病，包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、脑出血、脑梗死、血糖控制不佳的糖尿病（筛选时糖化血红蛋白≥7.5%）、NYHA心功能III级及以上、严重的心律失常、慢性肾炎、肾病综合症等，或存在重大手术史，包括但不限于冠状动脉旁路移植手术或冠状动脉支架置入术等；
请登录查看山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）;山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）
250021;250021
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