【ChiCTR2300067993】一项评价PHP1003在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067993

试验状态

正在进行

药物名称

PHP-1003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

PHP-1003注射液

首次公示信息日的期

2023-02-02

临床申请受理号

靶点

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适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

一项评价PHP1003在中国健康成年受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性特征的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次剂量递增Ⅰ期临床研究

试验专业题目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。确定PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的最大耐受剂量（MTD），为后期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。次要目的：评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次皮下注射后的绝对生物利用度。评价PHP1003在中国健康成年受试者中单次/多次，静脉滴注/皮下注射给药的免疫原性（ADA）。探索性目的：探索PHP1003在全血中IGF-1R的受体占有率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验各剂量组采用区组随机化方法，受试者的随机号所对应的药物组别由非盲统计师产生。对于符合入排标准的受试者，按照筛选号从小到大的顺序依次分配随机号。随机号的设置规则：XXXX，其中第1位代表单次或多次（1、2），第2位代表剂量组别（1-5），后两位代表受试者在该剂量组中的入组号。例如，单次第1剂量组：1101、1102…1104，单次第2剂量组：1201、1202…1208，多次第1剂量组：2101、2102…2108等。

盲法

试验项目经费来源

苏州普乐康医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

3;6;2;1

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-18

试验终止时间

2024-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 签署ICF的年龄在18至50周岁（含界值）的健康受试者，男女兼有； 2. 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19.0至26.0 kg/m2范围内，体重50到80 kg范围内（含界值）； 3. 受试者健康状况良好（由研究医生根据病史、体格检查、实验室检查和心电图等检查结果进行医学评价，评价结果为正常或异常无临床意义者）； 4. 能遵守试验期间的各项要求，可按照试验方案中的规定进行各项身体检查和实验室检查，能够报告主观症状者； 5. 育龄女性受试者必须满足以下两个条件：a.同意自筛选期开始至末次给药后180天期间使用医学认可的避孕方法；b.筛选时的血妊娠检查结果呈阴性； 6. 受试者（包括男性受试者）愿意未来180天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，并无捐精或捐卵计划； 7. 受试者了解了试验目的、试验用药品的性质试验的可能风险及自己的权益自愿参加本试验，并自愿签署ICF。；

排除标准

1. 已知或怀疑对本试验用药品任一组分过敏者，或过敏体质者（既往对2种以上物质过敏）； 2. 体格检查、生命体征异常； 3. 甲状腺/腹部彩超、12导联ECG等检查结果异常，并且经研究者判断异常有临床意义； 4. 实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）结果异常（尤其血糖和糖化血红蛋白结果，超出正常值范围不可纳入研究）； 5. 听力检查（纯音听阈测试）结果，根据研究者判断，可能影响安全性评估者； 6. 当前或曾长期患有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响药代动力学评估者； 7. ECG检查显示：心肌缺血、心律失常、QT间期延长、房室传导阻滞等异常的心电图结果； 8. 生命体征：收缩压≥140?mmHg或<90?mmHg、舒张压≥90?mmHg或<50?mmHg、脉搏>100次/分或<50次/分、耳温>37.5℃或<35.5℃； 9. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）、丙型肝炎抗体（anti-HCV）、梅毒螺旋体抗体呈阳性的受试者； 10. 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品； 11. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精为360 mL啤酒或45?mL酒精含量为40%的烈酒或150?mL葡萄酒）或首次用药前24小时内服用过含酒精的制品或酒精呼吸测试阳性者； 12. 有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或尿液药物滥用试验筛选阳性者； 13. 用药前28天内使用过任何处方药、非处方药、中药或草药者； 14. 筛选前3个月内受试者曾参加其他临床研究； 15. 筛选前30天至研究结束计划接种任何疫苗； 16. 筛选前3个月内献血和/或失血 ≥ 400 mL，或接受过输血；或筛选前一个月内献血或失血 ≥ 200 mL； 17. 筛选前3个月内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 18. 受试者不能耐受静脉穿刺；或有晕针或晕血史者； 19. 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 20. 经研究者判断，不适合入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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