【CTR20260772】Cizutamig治疗甲状腺眼病的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260772

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Cizutamig注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Cizutamig注射液

首次公示信息日的期

2026-03-03

临床申请受理号

CXSL2500702

靶点

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适应症

甲状腺眼病

试验通俗题目

Cizutamig治疗甲状腺眼病的Ib期临床研究

试验专业题目

评价Cizutamig治疗甲状腺眼病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的Ib期、开放标签、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价Cizutamig在TED患者中的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 38 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时年龄为18-75岁；2.筛选时和研究给药第1天，参照《中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南（2022年）》诊断为Graves病伴受累最严重眼为活动性中重度TED；3.首次出现活动性TED眼部症状/体征的时间距离筛选时≤15个月；4.筛选时甲状腺自身抗体（TRAb）可检出；

排除标准

1.筛选时实验室检查指标异常；2.存在活动性感染；3.接受或无法停止任何被排除的治疗；4.在筛选前 4 周内接种过活疫苗；5.进行性多灶性白质脑病病史；6.原发性免疫缺陷病史；7.研究者认为会增加受试者风险的中枢神经系统疾病；8.研究者判断存在1项或多项重要的并发症；9.在筛选前5年内有恶性肿瘤诊断或病史；10.严重的精神疾病、酗酒或药物滥用、痴呆症，或任何其他可能妨碍患者在研究中心接受计划治疗或理解知情同意书的病情（根据本地临床实践确定）；11.无法遵守研究方案的各项要求；12.罹患活动性结核病或缺乏完成活动性结核病治疗的证明文件。；13.对mAb治疗（或重组抗体相关融合蛋白）或Cizutamig的任何成分有严重过敏反应或速发严重过敏反应史；14.器官移植史或计划器官移植和/或自体或异体造血干细胞移植；15.筛选前12周内接受过需要全身麻醉的重大手术，或在研究期间（从筛选到患者的末次访视）计划或预期进行重大手术；16.孕妇或哺乳期女性；17.不同意使用方案规定的高效避孕措施的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院;上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200011;200011

联系人通讯地址