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【CTR20261980】CM336干燥综合征Ⅰb期研究

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基本信息

登记号

CTR20261980

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

CM-336注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-336注射液

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

干燥综合征

试验通俗题目

CM336干燥综合征Ⅰb期研究

试验专业题目

评价CM336注射液用于活动性干燥综合征的开放性Ⅰb期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

610219

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价CM336在干燥综合征（SjD）试验参与者中的安全性和耐受性。次要目的：评价CM336在SjD试验参与者中的药代动力学（PK）、免疫原性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别不限，签署知情同意书（ICF）时年龄为18～75岁（含边界值），愿意遵守研究方案要求。；2.筛选时体重≥45 kg。；3.自愿遵守方案中允许/禁止使用的合并治疗要求。；4.根据2016年美国风湿病学会（ACR）/欧洲抗风湿病联盟（EULAR）分类标准明确诊断为原发性SjD，且同时满足以下要求： 1）至少一种SjD相关自身抗体为血清阳性。 2）接受过至少2种SjD系统症状治疗。 3）筛选期疾病处于活动状态，即ClinESSDAI≥5分。；5.试验参与者无更佳的治疗选择。；

排除标准

1.患有除原发性干燥综合征外的其他系统性自身免疫性疾病。；2.患有其他自身免疫性疾病或炎症性疾病。；3.存在任何其他与原发性干燥综合征临床症状重叠或可能干扰结果判读的医学状况。；4.筛选时存在活动性、危及生命或脏器功能的SjD并发症。；5.既往存在严重过敏反应史（根据研究者判断），或对单克隆抗体或CM336的任何成分有过敏反应史。；6.存在先天性免疫缺陷，或与试验参与者的自身免疫性疾病或其药物治疗无关的获得性免疫缺陷。；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）感染史。；8.存在结核感染史。；9.试验药物首次给药前3个月内需要静脉抗感染治疗，或2周内需要口服抗感染治疗的活动性感染事件。；10.播散性带状疱疹病史，或眼部、CNS带状疱疹病史，或试验药物首次给药前3个月内患有全身性单纯疱疹或症状性带状疱疹感染。；11.试验药物首次给药前6个月内发生深静脉血栓或肺栓塞事件。；12.存在严重的心脑血管病史，包括但不限于： 1) 不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛。 2) 纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III或IV级。 3) 控制不佳的高血压（接受了最佳治疗的情况下，两次测量的平均收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。 4) 男性QTcF＞450 ms或女性QTcF＞470 ms。；13.WHO功能分级为II级或以上的肺动脉高压病史。；14.存在控制不佳的哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）；控制不佳的糖尿病；控制不佳的甲状腺或其他内分泌疾病；控制不佳的精神疾病。；15.筛选期间存在以下任一情况： 1) 中性粒细胞计数＜1×109/L，血小板计数＜100×109/L，或血红蛋白＜80 g/L（仅适用于无血液系统受累的患者）。 2) 天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转氨酶（ALT）＞2×正常值上限（ULN）。 3) eGFR＜40 mL/min/1.73m2（2021 CKD-EPI公式）。 4) 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN。；16.筛选前3个月内或计划在研究期间进行大型手术（需要住院和全身麻醉，诊断性操作除外）。；17.试验药物首次给药前5年内有恶性肿瘤病史（已治愈且无复发证据的皮肤基底细胞癌、鳞状细胞癌及宫颈原位癌除外）。；18.既往接受过任何抗BCMA靶向治疗（细胞疗法或抗体治疗等）。；19.在相应的时间范围内接受了禁止药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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